| نام سند |
مخاطبین |
نوع سند |
شماره سند |
نگارش |
توضيحات |
دريافت |
|
| ضوابط ناظر فنی تولید کننده |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط و شرایط تولید خوب |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تهیه ماسک سه لایه |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه خرید تجهیزات پزشکی تولید داخل |
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| اظهارنامه تطابق با الزمات قانونی اداره کل |
تولید کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فهرست اولویت های تولید تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان |
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت تجهیزات و ملزومات |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| فرم شناسنامه شرکت های صادر کننده تجهیزات پزشکی |
صادرکنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| مصوبه مدیریت پسماند |
کلیه مخاطبین |
مصوبات کمیته فنی |
|
|
|
|
|
| ضوابط وسایل پزشکی بازسازی شده |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط ناظر فنی واردکننده |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل امجای کاشتنی های ارتوپدی IN-WI |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| فرم فهرست لیست پایه |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل رتبه بندی NB مطابقEEC/93/42 |
نهادهای NB |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل رتبه بندیNB مطابقEC/79/98 |
نهادهای NB |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل رتبه بندی NB مطابق EEC/385/90 |
نهادهای NB |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه پیگیری مشاهده وضعیت پرونده |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| فرم گزارش حوادث و مشکلات کیفی در ملزومات |
|
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست اصلاح اطلاعات ثبت شده |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل الزامات پیوستی ثبت تجهیزات و ملزومات |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| تفاهم نامه با سازمان انرژی اتمی |
کلیه مخاطبین |
تفاهم نامه |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست صدور موافقت اولیه جهت متقاضی فعالیت در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
شرکت های کنترل کیفی |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط فعالیت شرکتهای ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست ثبت تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم طرح تفضیلی درزمینه کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی |
شرکت های کنترل کیفی |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط فعالیت شرکتهای ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش |
وارد کنندگان |
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| ضابطه نصب وراه اندازی، جایگزینی (اسقاط)وجابجایی تجهیزات پزشکی سرمایه ای مشمول سطح بندی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اجرایی دستگاههای اکسیژن ساز بیمارستانی به روش PSA |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
شرکت های کنترل کیفی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| Declaration of conformity |
|
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| فرم تعهد توزیع کالا با ارز مرجع |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم تعهدنامه ورود کالای نمونه و غیرقابل فروش |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم ثبت وسیله آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD) و نامه درخواست |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم حمایت از شرکتهای تولیدی تجهیزات پزشکی که محصولات تولیدی خود را به بازارهای خارجی صادر می نمایند |
صادرکنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست اصلاح نام کمپانی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| نامه درخواست ثبت وسیله پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست کالا با ارز مرجع |
مراکز درمانی |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم کارشناسی قیمت |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرمهای مربوط به جمع آوری مطالبات شرکت های تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| مدارک و تعهدنامه قیمت گذاری کالاهای وارداتی با ارز مرجع |
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| حداقل الزامات اجباری جهت آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| حداقل الزامات اجباری جهت آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان 1 |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط خدمات پس از فروش شرکتها |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط فعالیت شرکتهای ثالث |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط گزارش حوادث ناگوار |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط مسئول فنی تولیدکننده |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| ضوابط مسئول فنی وارد کننده |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| فرآیند تایید توزیع کنندگان واصناف |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| فرآیند تایید مسئولین فنی شرکتهای توزیعی و اصناف و بیمارستانها |
توزیع کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| فرم تعهد عدم اشتغال ناظر فنی در سایر ادارت و شرکتها |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم تعهدنامه کمپانی (فارسی) |
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم تعهدنامه کمپانی(لاتین) |
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست افزودن نام کمپانی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم گزارش حوادث و مشکلات کیفی در تجهیزات پزشکی |
مراکز درمانی
تولید کنندگان
وارد کنندگان
دانشگاه ها |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی (تولید داخل و وارداتی) |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| استانداردهای الزامی و الزامات فنی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی |
|
الزامات |
|
|
|
|
|
| چک لیست ممیزی تولیدکنندگان وسایل پزشکی |
تولید کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| ضابطه حمایت از تولید با گروه بندی تجهیزات تولید داخل-T1,T2 ,T3 |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اجرایی تخصیص ساخت ایران |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ضابطه ماسک سه لایه |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل امحای کاشتنیهای ارتوپدی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی و تشخیصی(IVD) |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی |
عرضه کنندگان
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط مسئول فنی وارد کننده |
وارد کنندگان |
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| ضوابط وسایل پزشکی بازسازی شده |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه تولید به روش OBL |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط شرایط تولید خوب(GMP)-ویژه واحدهای تولیدی تجهیزات (کلاس خطر Aو B) |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط مسئول فنی تولیدکننده |
تولید کنندگان |
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت درزمینه تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اجرایی رتبه بندی شرکتهای تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تأمین برق ایمن در مؤسسات پزشکی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه توزیع وعرضه تجهیزات پزشکی |
عرضه کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اعلام درخواست کارشناسی |
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تخصیص ارز حمایتی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل حفاظت از دارایی مشتری |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل دریافت شکایت |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل قیمت گذاری |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل گزارش بازدید از نمایشگاه |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط ورود کالای نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی وسایل پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط استفاده از ظرفیت خالی سایر واحدهای تولیدی جهت اخذ پروانه ساخت وسیله پزشکی |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط چگونگی تهیه و استفاده از مواد اولیه، قطعات و محصول ساخته شده جهت تولید تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان |
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای مشاور و ممیز تولید تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان وعرضه کنندگان تجهیزات پزشکی |
عرضه کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه تجهیزات پزشکی خانگی-Home Use |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| فرآیند بازنگری شده ثبت تا شناسه گذاری اصالت وسیله پزشکی در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مصوب کمیته فنی مورخ 25/08/95 و 30/09/95 به شماره مستندسازی ایزو GD-PR-13 |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| نحوه استعلام اصالت فرآورده ها در تبلیغات کلیه ذینفعان با چکیده اطلاعات جهت استفاده محتوا و تصاویر در اطلاع رسانی ها و تبلیغات |
|
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| فهرست رشته های تحصیلی مجاز جهت مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و وارداتی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| الزمات برچسب های آزمون کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
شرکت های کنترل کیفی |
الزامات |
|
|
|
|
|
| روال کلی واردات |
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| روال عضویت شرکتهای تجهیزات پزشکی و معرفی مسئول فنی در سامانه TTAC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| روال احراز صلاحیت مسئول فنی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| روال ثبت نمایندگی(کمپانی خارجی) و کالاهای مشمول نمایندگی |
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| روال ثبت منبع- (ثبت خطوط تولید) |
تولید کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| روال ثبت مشخصات اولیه وسیله پزشکی توسط شرکتهای تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| فرآیند بررسی اولیه کارشناسی ثبت کالا قبل از کمیته فنی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| فرآیند کمیته فنی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| فرآیند بررسی تخصصی وسیله پزشکی جهت صدور کد ثبت بعد از کمیته فنی |
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| روال ورود اقلام ثبت شده |
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| فرآیند و مراحل صدور مجوز صادرات |
صادرکنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| فیلم راهنمای ثبت درخواست صلاحیت مسئول فنی در سامانه www.ttac.ir |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
لینک دانلود فایل ویدئو
|
|
|
| راهنمای ثبت پیش فاکتور و دریافت مجوز ورود تجهیزات پزشکی در سامانه جامع تجارت ایران با کد IRC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| راهنمای ثبت پیش فاکتور تجهیزات پزشکی جهت ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت ایران با کد 14 رقمی و نحوه ویرایش |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل الزامات ومشخصات فنی صافی همودیالیز |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه درج تیکت (یادداشت الکترونیکی) به منظور پاسخگویی الکترونیکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تولید تجهیزات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تولید قراردادی (داخلی) تجهیزات پزشکی (برون سپاری فرآیند های تولید) |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل انبارش و نگهداری تجهیزات وملزومات پزشکی |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه لیزر پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه آندوسکوپی بیمارستانی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری و نگهداری پیشگیرانه ماشین بیهوشی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری ونگهداری پیشگیرانه دستگاه امحاء زباله |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست افزودن کد تعرفه HS در سامانه TTAC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
صادرکنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اخذ مجوز انجام ارزیابی بالینی (CER) و دستورالعمل ممیزی(Audit) ارزیابی بالینی و روال و طرح پیشنهادی ارزیابی بالینی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست بروزرسانی تاریخ اعتبار کد IRC |
|
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| راهنمای پیامهای مربوط به پروفرم و وضعیت کدهای IRC در سامانه جامع تجارت ایران و سامانه TTAC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| آنالیز ABC به منظور مدیریت بودجه |
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| نامه 100-92 |
|
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه دانلود کتاب استاندارد برنامه ریزی و طراحی بیمارستان |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| لیست محدوده مراجعات شرکتهای تولیدکننده به دانشگاههای علوم پزشکی در استان تهران |
تولید کنندگان |
ساير |
|
|
|
|
|
| لیست واحدهای مجاز تجهیزات پزشکی در سامانه جامع تجارت ایران |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
ساير |
|
|
|
|
|
| لیست اقلام مشمول سطح بندی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
ساير |
|
|
|
|
|
| لیست اقلام تولید داخل- T1 |
تولید کنندگان |
ساير |
|
|
|
|
|
| پیشنهاد مشترک هیات امناء معاونتها |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| راهنمای بررسی صحت کد GTIN |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| کاربری دستگاه آندوسکوپی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل انبارش و نگهداری تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری اتوکلاو بیمارستانی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری اکسیژن ساز بیمارستانی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری الکتروسرجری |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری ونتیلاتور |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| فایل اکسل ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی برای مجوز بهره برداری |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| فایل اکسل ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی برای مجوز بهره برداری |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| راهنمای رویت خطای "فرآورده مردود می باشد " در قسمت پروفروم کارتابل TTAC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| الزامات اجباری جهت آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی- اطلاعیه شماره 11 |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
الزامات |
|
|
|
|
|
| روال درخواست جلسه مشترک اداره کل با اتباع بیگانه توسط شرکت های متقاضی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست ابطال کد IRC / عودت پرونده ثبت |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| تعهد نامه مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| نصب و راه اندازی سی تی اسکن جدید شهرستان جوانرود استان کرمانشاه |
|
ساير |
|
|
|
|
|
| فرآیند ثبت وسیله پزشکی وارداتی - سامانه ثبت جدید |
وارد کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| Declaration of Conformity |
|
آیین نامه |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل شاخص شمولیت تعریف وسیله پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| مصوبات عمومی کمیته فنی مهر 1394 لغایت آبان 1396 |
کلیه مخاطبین |
مصوبات کمیته فنی |
|
|
|
|
|
| مصوبات عمومی کمیته فنی تجهیزات پزشکی 1396/10/20 |
کلیه مخاطبین |
مصوبات کمیته فنی |
2135 |
01 |
|
|
|
| فرم گزارش ممیزی سازمان گواهی دهنده ISO13485 به اداره کل تجهیزات پزشکی |
موسسات CB |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| تفاهم نامه |
آزمایشگاه های همکار |
تفاهم نامه |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست بروزرسانی تاریخ اعتبار کد IRC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| روال صدور پروانه ساخت |
تولید کنندگان |
فرآيند و روال |
|
|
|
|
|
| تفاهم نامه همکاری آزمایشگاه همکار با اداره کل تجهیزات پزشکی |
آزمایشگاه های همکار |
تفاهم نامه |
|
|
|
|
|
| چک لیست ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجازکنترل تجهیزات و ملزومات پزشکی |
آزمایشگاه های همکار |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار جهت تست و آزمون |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست نام کاربری و کلمه عبور |
کلیه مخاطبین |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| نمونه فرم CRF1 |
|
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| نمونه نامه نمایندگی |
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت و صدور پروانه محصول صادراتی وصرفاً صادراتی |
تولید کنندگان
صادرکنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| تعهدنامه برند اصلی |
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| تعهدنامه برند اختصاصی |
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم تعیین سهم صادرات و میزان فروش |
صادرکنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| Decleration of Conformity |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| تعهدنامه ارائه ISO 13485 - کلاس خطر A |
تولید کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| تعهدنامه ارائه CE - کلاس خطر C,D |
تولید کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| تعهدنامه ارائه CE و ISO 13485کلاس خطر B |
تولید کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم طرح پیشنهاد ارزیابی بالینی |
|
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| نامه تایید ارزیابی بالینی |
|
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| نمونه فرم CRF2 |
|
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| فرم درخواست بازنگری سیاست ورود |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
فرم و چک لیست |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ماشین های همودیالیز و دستگاه های تصفیه آب |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|