شنبه 30 تير 1397
2883
اول بهمن 1396 ساعت 11:16
1973
اول بهمن 1396 ساعت 11:32
3106
اول بهمن 1396 ساعت 11:55
2175
اول بهمن 1396 ساعت 11:59
2133
اول بهمن 1396 ساعت 12:03

 شماره مستقیم : 66727802

  شماره های داخلی (شماره تلفنخانه : 63420)

  جناب آقای رعدی(مسئول دفتر) 481

  ایمیل: j.tavalla@fda.gov.ir

 ارتباط با سایر کارشناسان

   

معرفی اداره کارشناسی تجهیزات و ملزومات پزشکی

اداره کارشناسی تجهیزات و ملزومات پزشکی با 30 نفر کارشناس در 5 گروه کاری و علمی مختلف، یکی از ادارات اصلی اداره کل تجهیزات پزشکی بوده که وظیفه مهم نظارت بر واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی و بررسی شکایات واصله در این خصوص را از نقطه نظر فنی(ایمنی و عملکرد) برعهده دارد.
گروه های کاری این اداره عبارتند از :

1. گروه بیوالکتریک
2. گروه بیو مواد و مصرفی
3. گروه بیو ایمپلنت
4. گروه تصویربرداری، لیزر و اپتیک
5. گروه تجهیزات بیمارستانی و ابزار

نظارت بر واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط گروه های فوق به منظور احراز ایمنی و اثربخشی وسایل پزشکی انجام شده و پس از احراز ایمنی و اثربخشی وسیله و ثبت آن(Registration) ، یک کد ثبتی تحت عنوان کد IRC به وسیله پزشکی تخصیص داده می شود که در واقع همان مجوز ورود وسیله پزشکی است. :

 اهداف

هدف 1 : نظارت بر واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی ایمن و اثربخش به کشور

1-بررسی کیفی درخواستهای واردات وسایل پزشکی از طریق اجرای طرح ثبت وسایل پزشکی(Registration)
2-تعیین الزامات، معیارها و شاخص های فنی مربوط به واردات وسایل پزشکی و تدوین و بروز رسانی دستورالعمل ها و استانداردهای موجود

3-برگزاری جلسات تخصصی با اتجمن ها و بوردهای تخصصی و اخذ نظرات بالینی و کارشناسی در خصوص وسایل پزشکی متقاضی واردات

4-ممیزی  از خطوط تولید کمپانی های سازنده خارجی از نقطه نظر شرایط محیطی تولید خوب

5-ارسال نمونه کالای متقاضی ثبت به آزمایشگاههای همکار تخصصی بمنظور بررسی ادعای کمپانی های سازنده در خصوص ایمنی و عملکرد

6-بررسی مشکلات کیفی گزارش شده از ذی نفعان در خصوص وسایل پزشکی ثبت شده و وارداتی  به کشور با همکاری سایر ادارات

7-برگزاری جلسات با انجمن ها و اتحادیه های بخش خصوصی بمنظور بررسی موضوعات مرتبط

8-اخذ نمونه از گمرکات کشور به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی کالای وارداتی

هدف 2: ارتقاء سطح کیفی و کمی بررسی درخواست های متقاضی ثبت و ورود وسایل پزشکی به کشور

1-تدوین دستورالعمل ها و روال های مربوط به فرآیندهای مرتبط با کارشناسی درخواست های متقاضی
2-توانمند سازی علمی و تجربی کارشناسان اداره در حوزه کارشناسی مربوطه

3-بروز رسانی نرم افزارهای مورد استفاده و رفع مشکل های آن ها

4-استفاده از پتانسیل و توان کارشناسان دانشگاههای علوم پزشکی کشور بمنظور تسریع در فرآیندها

5-استفاده از توان مسئولین فنی شرکتها در خصوص نظارت بر واردات، توزیع و عرضه وسایل پزشکی با کلاس خطر
A

شرح وظایف

1- بررسی کیفی درخواستهای متقاضیان واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی (فرآیند ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی)
2- صدور مجوز ورود برای وسایل پزشکی بصورت نمونه آزمایشی

3- صدور مجوز ورود و ترخیص موقت جهت وسایل پزشکی بمنظور ارائه در نمایشگاهها

4- صدور مجوز جهت وسایل پزشکی همراه مسافر با مصرف شخصی
5- تمدید، ابطال و انتقال کدهای IRC
6- صدور مجوز ورود و ترخیص فوریتی بنا به صلاحدید مدیرکل محترم
7- ارسال نمونه به آزمایشگاههای همکار
8- ممیزی خطوط تولید کمپانی های سازنده خارجی
9- بررسی و تعیین محدوده قیمت تجهیزات و ملزومات پزشکی
10- پاسخگویی به استعلام های واصله از گمرکات، دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز درمانی
11- همکاری با دانشکده های مهندسی پزشکی کشور و موسسات تحقیقاتی و پژوهشی

مخاطبین

- واردکنندگان

-  آزمایشگاه های همکار