يک شنبه 27 آبان 1397
در صورتیکه یک کمپانی، کمپانی دیگری را خریداری نماید، روال آن به چه صورتی می باشد؟ تکلیف کالاهای ثبت شده چه می شود؟

• در صورتیکه نام کمپانی بصورت کامل تغییر یابد: از طریق تغییر نام در اداره مهندسی اداره کل، نام کمپانی اول به نام کمپانی دوم اصلاح خواهد شد و کالاهای ثبت شده با نام اصلاح شده دوم نمایش داده خواهد شد. • در صورتیکه هر دو کمپانی از لحاظ حقوقی موجود باشد و کمپانی برخی از کالاهای خود را به کمپانی دیگری انتقال داده باشد ثبت کالا می بایست از ابتدا با درخواست جدید صورت گیرد.

در صورتیکه کمپانی سازنده قانونی وجود داشته، نام کمپانی OEM در اداره مهندسی نیاز به تایید دارد یا در سامانه جدید خود شرکت می تواند نام کمپانی را درج نماید؟

• در صورتیکه نام کمپانی سازنده قانونی (Legal) بصورت تایید شده وجود داشته باشد، برای درج نام کمپانی اصلی (OEM)، ابتدا می بایست نام کمپانی در لیست کمپانی های اداره کل ( در اداره مهندسی نگهداری) اضافه شود سپس در قسمت ثبت کالا آن نام انتخاب شود.

آیا در سامانه ثبت جدید امکان دارد، دو کمپانی قانونی در یک پرونده ثبت شود؟

• خیر. کمپانی و کشور سازنده قانونی در یک پرونده یکی می باشد. اما کشور اصلی به ازای خطوط تولید مختلف میتواند افزایشی ثبت شود.

خطوط تولید می بایست برای کمپانی سازنده قانونی ثبت شود یا سازنده اصلی؟

• به ازای هر کارخانه یا خط تولیدی که سازنده قانونی در مکانهای مختلف (کشورهای مختلف) ثبت شده باشد می بایست در سیستم ثبت اضافه شود و به ازای هر خط تولید وارد شده مدل ها ثبت و IRC های مختلفی دریافت خواهد کرد.

آیا تمام کالاهای مشمول نمایندگی می بایست معرفی و در سیستم اضافه شود؟

• بلی. تمامی کالاهایی که دارای IRC دایم هستند بصورت سیستمی منتقل شده است ولی برای باقی کالاهای مشمول نمایندگی، توسط متقاضی در قسمت نمایندگی، کلید ویرایش را زده و سپس از درخت کالا، فهرست مربوطه انتخاب شود، پس از تایید اداره مهندسی به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی این شرکت اضافه خواهد شد و سپس شرکت میتواند درخواست کالای ثبت خود را داشته باشد.

در صورتیکه نمایندگی و کالاهای مشمول نمایندگی ثبت شده باشد و بعد از مدتی کالایی به درخت اضافه شود، چگونه باید اقدام نمود؟ آیا سیستمی منتقل می شود؟

• خیر. بصورت سیستمی قابل اضافه شدن نخواهد بود زیرا می بایست این کالای مشمول نمایندگی ابتدا توسط اداره مهندسی تایید شود سپس به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی آن شرکت اضافه شود.

در صورتیکه نمایندگی کمپانی سازنده قانونی، از یک شرکتی به شرکت دیگری انتقال یابد تکلیف پرونده های ثبت شده نمایندگی ها به چه صورتی خواهد بود؟

• اگر شرکت اول بصورت انحصاری بوده و نمایندگی آن به اتمام رسیده باشد و شرکت دوم نیز نمایندگی را بصورت انحصاری داشته باشد، شرکت دوم نمایندگی درخواست انتقال IRC کالاهای ثبت شده نمایندگی اول را ارایه نموده و پس از تایید کارشناسی کالاهای درخواستی ثبت شده شرکت اول به شرکت دوم دارای نمایندگی انتقال داده خواهد شد. • در صورتیکه نمایندگی انحصاری نباشد هر شرکت بصورت جداگانه می بایست درخواست ثبت خود را تکمیل و مطابق با روال ثبت وسیله پزشکی اقدام نماید.

چرا با وجود تایید مدیر اداره کد IRC صادر نمی گردد؟

به دلیل اینکه GTIN کالا اشتباه می باشد با تصحیح GTIN مشکل برطرف و IRC صادر می گردد.

آیا همچنان در سامانه mci1 نیز می بایست نمایندگی ها ثبت شود؟

تا یکماه آتی این سامانه غیرفعال خواهد شد و فقط از سامانه import . imed می بایست اقدام شود ولی استعلام های آن معتبر نبوده و جهت استعلام فقط از سامانه imed.fda.gov.ir مورد قبول اداره کل می باشد.

در صورتیکه کالا تاکنون در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نشده است؟

- در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (import.imed.ir) در قسمت ثبت کالای پزشکی بر روی ثبت کالای جدید کلیک نموده و سپس اطلاعات مورد نیاز کالای مورد نظر را ثبت نمائید. اطلاعات الزامی تکمیل و کد GTIN برای کالا ثبت گردد. IRC پس از تایید کارشناس کیفی پرونده و رییس اداره مربوطه صادر خواهد شد.

کد GTIN چیست ؟

- GTINکدی یکتا است که مشخص کننده کالا میباشد و توسط کمپانی سازنده کالا در سایت جهانی بصورت بارکد دوبعدی ثبت می گردد. - آیا برای هر بار ترخیص نیاز به درج GTIN جداگانه می باشد؟ درج این کد برای ثبت کالا یک بار کافی می باشد. - آیا GTIN بر روی کالا می بایست درج شده باشد؟ بسیاری از انواع کالا این بارکد روی محصول وجود دارد ولی الزامی نمی باشد. - در صورت درج GTIN های تکراری برای کالاهای متفاوت فقط یک کد IRC صادر خواهد شد. - در کجا می بایست کد GTIN وارد گردد؟ این کد در سامانه تجهیزات و ملزومات پزشکی در قسمت اضافه کردن GTIN باید درج شود. برای برچسب کالا ، نیازمند دریافت کدهای جداگانه برای تمامی سایزهای موجود کالا می باشد. - در قسمت تصحیح GTIN، شرکت می تواند تا دوبار نسبت به تصحیح کد GTIN اقدام نماید

منظور از وجه افتراق GTIN هر کالا چیست؟

- وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت تصحیح GTIN شرکت متقاضی می تواند توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید ، همانند مدل، سایز ، .... - این مشخصات برای تولید IRC فرزندی و عدم ثبت مجدد مشخصات کالا ایجاد شده است که توضیحات درج شده افتراق کالا به ازای هر GTIN به نام برچسب آن کالا اضافه شده و سپس IRC فرزندی برای آن ایجاد می گردد. - فیلد افتراقی به نام برچسب کالا اضافه می گردد، خواهشمند است نسبت به ثبت اطلاعات صحیح دقت شود.

در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی تایید شده باشد امکان افزودن GTIN برای آن وجود خواهد داشت؟

a. بلی در قسمت اصلاحیه سایز یا هر فیلد افتراقی قابل افزودن خواهد بود. متقاضی به ازای کد رهگیری و مدل ثبت شده درخواست افزودن GTIN داده و پس از تایید کارشناس پرونده به IRC های فرزندی آن پرونده افزوده خواهد شد.

آیا برای هر مدل می بایست ثبت جداگانه ای انجام شود یا در یک پرونده می توان چندین مدل را درخواست داد؟

a. به ازای یک کالا از کمپانی قانونی می توانید چندین مدل را در یک پرونده درخواست نمائید ولی به ازای هر مدل هزینه ثبت وسیله جداگانه ای تعلق خواهد گرفت.

در صورتیکه پرونده ثبت کالا تایید شده باشد امکان افزودن مدل برای آن وجود خواهد داشت؟

خیر. در صورتیکه درخواست ثبت مدل جدیدی مد نظر باشد، همانند سایر پرونده های جدید می بایست اقدام به ثبت نموده و پس از طرح در کمیته و تایید آن روال ثبت و تاییدات کارشناسی را طی خواهد نمود

علت آنکه در سامانه جامع کد IRCصادر شده پذیرفته نمی شود چیست؟

به دلیل اتمام اعتبار IRC

بررسی نمونه به چه صورت می باشد؟

لازم است شرکت کالا را به صورت نمونه ثبت نماید وپس از اخذ IRC موقت وارائه نمونه به اداره کل جهت ارزیابی آزمایشگاهی اقدام نماید.

در خصوص بسته بندی کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله در سایت اداره کل ضوابط بسته بندی وبرچسب موجود وقابل استناد است.

آیا در خصوص برچسب گذاری کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله. این ضوابط با مراجعه به قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" و جستجوی عبارت "ضوابط برچسب گذاری وسیله پزشکی" قابل مشاهده و دانلود است.

آیا در مورد قطعات یدکی هم نیاز به ثبت جداگانه ای از ثبت دستگاه می باشد.؟

a. بلی. هر کالای وارداتی جهت ورود و ترخیص نیاز به ثبت جداگانه دارد ولی برای قطعات یدکی احتیاج به درج کد GTIN ندارد.

درصورتیکه یک کالا از سوی کمیته رای موافق داشته باشد ولی کارشناس پرونده عودت نماید، تکلیف واردات آن به چه صورتی خواهد بود.

a. در سیستم جدید اعمال سیاست ها برای هر کالا بصورت سیستمی قابل مشاهده می باشد و رای موافقت کمیته فنی برای شروع بررسی می باشد و به منزله تایید پرونده نبوده است. کارشناس بصورت کیفی پرونده رو مورد بررسی قرار داده و ثبت نظر کارشناسی انجام داده است. اگر پرونده به هر علتی عودت داده شود شرکت می تواند فرم اعتراض را تکمیل نموده و به اداره کل ارسال نماید. پس از بررسی مجدد نتیجه نهایی ثبت نظر خواهد شد. در س

انواع درخواست ثبت وسیله پزشکی به چه صورت می باشد؟

a. درخواست ثبت عادی وسیله پزشکی برای شرکتهای دارای نمایندگی b. درخواست ثبت فوریتی وسیله پزشکی برای تامین کنندگان مجاز با محدودیت زمانی می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که قسمت نمایندگی متفاوت خواهد بود. I. فوریتی از نوع واردات به موازات کالاهای ثبت شده II. فوریتی از نوع تامین کنندگان مجاز همانند خدمات پس از فروش. c. درخواست ثبت نمونه وسیله پزشکی با اهداف ذیل می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که بجای قسمت نمایندگی همه کمپانی های ثبت شده را متفاوت خواهد بود. I. انجام امور تحقیقاتی غیر آزمایشگاهی II. ارزیابی و بررسی بازار III. بررسی و یا آزمون کنترل کیفی جهت دریافت مجوز ثبت وسیله پزشکی (از روش دریافت کد یکبار مصرف) IV. بررسی امکان تولید علمی d. درخواست ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی به دانشگاهها تفویض شده است و فرم و روال متفاوتی خواهد بود.

آیا می توان در قسمت ثبت کالا، به ازای یک مدل چندین سایز در قسمت شماره کاتالوگ درج نمود؟

a. خیر. به ازای هر سایز می بایست کدهای GTIN جداگانه ای درج شود تا IRC های فرزندی جداگانه ای نیز تولید شود تا در قسمت ثبت ورود و ترخیص متقاضی بتواند ثبت ورود و اظهار صحیحی داشته باشد.

زمان رفع نقص توسط شرکت چه مدتی می باشد؟

a. از زمان اعلام نقص توسط کارشناس پرونده، شرکت درخواست کننده دو ماه فرصت دارد تا نسبت به رفع نقص آن اقدام نماید در غیر این صورت غیرفعال خواهد شد. b. در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی نیاز به ارایه پاسخ ازمون کیفی نمونه یا آزمون بالینی و ... داشته باشد زمان مورد نیاز به پرونده اضافه خواهد شد. c. تعداد رفع نقص توسط شرکت محدودیتی ندارد ولی اگر سه بار بصورت تکراری رفع نقص نماید، توسط کارشناس بررسی پرونده عودت خواهد شد.

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

الف-به دلیل آنکه تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است. ب-اعتبار نمایندگی کالا در اداره مهندسی ونگهداری به پایان رسیده است که در این مورد با مراجعه به اداره مهندسی ونگهداری وتمدید نامه نمایندگی اعتبار IRC اصلاح می گردد.

چرا در سامانه جامع پیام حجم فراورده بیش از سیاست موجود می باشد نمایش داده می شود؟

در خصوص کالاهایی که مشمول سیاست کذاری می باشند این پیام رویت می گردد که با مراجه به اداره کل ودریافت سیاست مشکل برطرف می گردد البته در بعضی موارد مشکلات مربوط به پروفورما ویا ارز درخواستی می باشد که در ادامه پیام حجم فراورده از سیاست بیشتر است قابل رویت است

آیا وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد صرفا جهت تحقیقات (Research Use Only) نیاز به اخذ مجوز پروانه ساخت دارند؟

خیر وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد "صرفا جهت تحقیقات" طبق تعریف "تجهیزات و ملزومات پزشکی" موضوع ماده 1 (تبصره چ) آیین نامه تجهیزات پزشکی جز وسایل پزشکی نبوده و نیازی به اخذ مجوز از این اداره ندارند. لازم به ذکر است که شرکت باید برروی برچسب و بروشور وسیله حتما عبارت "فقط برای مصارف پژوهشی و تحقیقاتی" یا "Research Use Only" را به طور مشخص و واضح درج نماید. بدیهی ست در صورت تغییر کاربرد از تحقیقاتی آزمایشگاهی به آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)، ثبت محصول در سامانه ثبت اداره کل تجهیزات پزشکی ، رعایت الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شماره مدرک PR-RE-01 و ارائه مستندات فنی با حیطه کاربرد IVD الزامی می باشد.

جهت دریافت گواهی صادرات چه مدارکی نیاز است؟

مدت زمان صدور گواهی صادرات چقدر است؟

حداکثر 72 ساعت کاری در صورت تکمیل بودن همه ی مدارک و نداشتن مشکل

حجم صادرات تجهیزات پزشکی سال 96 چقدر بوده است؟

24 میلیون دلار به صورت رسمی و 80 میلیون دلار غیر رسمی

چرا با وجودی که GTIN صحیح است باز خطا (تعداد کمتر از 14 رقم (GTIN مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن صفر ویا دو صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل حل می گردد.

در خصوص مجوزهای فیزیکی که اعتبار آنها تمام شده چگونه می توان دارای اعتبار نمود؟

امکان تمدید اعتبار برروی مجوزهای فیزیکی وجود ندارد واز آنجا که جهت هر کالا کد IRC صادر گردیده شرکت با قراردادن پروفورم جدید در سامانه جامع که اقلام مندرج در آن کد IRC دریافت نموده می تواند مجوز ورود خود را درسامانه بارگذاری نماید.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت IMED .IR استانداردهای مربوط به هر کالا در قسمت ضوابط ودستورالعملها در اداره دندانپزشکی وجود دارد.

آیا در خصوص اقلام لابراتواری نیاز به ثبت کالا در سیستم اداره کل می باشد؟

خیر در این موارد شرکت متقاضی درخواست خود را به اداره کل به همراه کاتالوگ کالا تحویل می نماید ونامه شرکت براساس ماده چ آیین نامه تجهیزات پزشکی که اقلام فوق جزء وسایل وملزومات پزشکی محسوب نمی گردند ونیازی به ثبت در این اداره نمی باشد صادر می گرددلازم به ذکر است لیست اقلام لابراتواری که نیاز به مجوز ندارند درسایت اداره کل اعلام گردیده است.

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

بطور کلی، اقلام آزمایشگاهی با کاربردهای غیر از تشخیص پزشکی (IVD) شامل موارد ذیل مشمول اخذ مجوز و کد IRC نمی گردند: 1. تجهیزات آزمایشگاهی آنالتیک مطابق فهرست اعلامی مورخ 15/7/94 (لینک http://imed.fda.gov.ir/news/1/1626 ) 2. تجهیزات عمومی آزمایشگاهی مطابق اطلاعیه مورخ 4/10/95 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2143 ) 3. محیط های کشت غیر IVD مطابق اطلاعیه مورخ 22/5/96 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2393 ) 4. مواد شیمیایی از سرفصل 38 ، بجز ردیفهای 38220000 و 38210000 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد. همچنین شیشه آلات آزمایشگاهی از سرفصل 70 ، بجز ردیفهای 70171010، 70171020، 70172010، 70172020، 70179010 و 70179020 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می گردد.

آیا رسیدگی به درخواست ویرایش اطلاعات توزیع کنندگان نیاز به بازدید مجدد انبار دارد؟

در صورتی که ویرایش اطلاعات مربوط به آدرس انبار باشد، انبار واحد متقاضی باید مجدداً بازدید گردد.

آیا شرکت در دوره آموزشی مسئولین فنی جهت واحدهای توزیع کننده الزامی است؟

بله، در خصوص توزیع کنندگان کالاهای سطح 2، شرکت در دوره آموزشی برای مدیرعامل یا صاحب پروانه کسب و برای توزیع کنندگان کالاهای سطح 1، شرکت در دوره آموزشی برای مسئول فنی الزامی است. لازم بذکر است کلاس ها به صورت غیر حضوری برگزار می گردد.

تغییر سطح توزیع کنندگان از سطح 2 به 1 چگونه انجام می شود؟

ابتدا مسئول فنی می بایست ثبت نام نماید و پس از تایید مسئول فنی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، شرکت باید در کارتابل خود درخواست افزودن مسئول فنی را بزند.

کد IRC چیست؟

کد IRC کد منحصر بفردی است که جهت هر ردیف کالا پس از تایید پرونده ثبت تجهیزات پزشکی مربوطه، صادر می گردد.

چه نکاتی باید در خصوص آیتم مدل در پرونده ثبت، مدنظر قرار گیرد؟

شرح مدل بایستی دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ آن بدون عبارات اضافه باشد.

آیا امکان الصاق برچسب بر روی سلفون وجود دارد؟

بلی

آیا تمامی اطلاعات در سامانه مجوز ترخیص قابل تغییر می باشد؟

IRC و تعداد کل اعلام شده قابل تغییر در سامانه مذکور نمی‌باشد.

در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN ما بقی ایتم ها که دارای وجه افتراق می باشند ثبت می گردد.

در خصوص واردات کالاها نیاز به چه مدارکی می باشد؟

با مراجعه به سایت IMED.IR ومطالعه ضوابط ودستورالعمل ها مدارک مورد نیاز بررسی کیفی کالا قابل استفاده می باشد.

آیا در خصوص دستگاه CBCT نیازی به دریافت سیاستگذاری در اداره کل میباشد؟

خیر . این دستگاه از لیست کالاهای مشمول کمیسیون ماده 20 حذف گردیده است و شرکتها میبایست شماره IRC خود را به اداره کل اعلام نمایند تا این اداره کالا را از شمول سیاست تعدادی حذف نماید.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B چیست؟

1-    تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل  از تاریخ 1398/01/01 الزامی است.(جهت کسب اطلاعات بیشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).

 

آیا لازم است در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد، برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN مابقی آیتم ها که دارای وجه افتراق می باشند، ثبت می گردد.

چه کالاهایی نیازمند دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی جهت واردات هستند؟

کلیه وسایل پزشکی مشمول در تعریف بند چ ماده 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز، ثبت و دریافت کد IRC می باشند.

فرایند تمدید اعتبار IRC به چه صورت است؟

در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، نسبت به تمدید اعتبار نمایندگی در اداره مهندسی و نگهداری اقدام نمایید. در این حالت اگر تاریخ پیشنهادی کارشناس معتبر باشد، تمدید IRC بصورت خودکار و بعد از تمدید اعتبار نمایندگی انجام خواهد شد. در صورتی که تاریخ اعتبار IRC به پایان رسیده است، درخواست تمدید اعتبار، مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار، در قسمت فرآیندها و روال ها داده شود.

تامین کنندگان گروه کالایی الویت یک به منظور برخورداری از تخصیص ارز بانکی با نرخ رسمی چه اقدامی می بایست انجام دهند؟

این گروه از تامین کنندگان در صورتی که به بانک عامل مراجعه نمودند و مراحل بروز رسانی فیش بانکی ثبت سفارش( گواهی ثبت آماری)را نیز انجام داده اند ولی همچنان به منظور تخصیص ارز توسط بانک مرکزی نظیر "یورو اروپا" و "ین ژاپن" دچار مشکل هستند می بایست با مراجعه به کارتابل الکترونیکی خود در پرتابل imed در لینک "اعلام مشکلات ثبت سفارش، بانک و گمرک" نسبت به ثبت مشکل خود با عنوان مشکل بانکی و عدم تخصیص ارز اقدام نمایند. در غیر اینصورت مورد بررسی قرار نخواهند گرفت.همچنین فهرست های ارسالی به بانک مرکزی در سایت اداره کل منتشر می شوند.

آیا پس از آزاد سازی کدها، تغییر دیتا امکان پذیر است؟

خیر پس از آزاد سازی کدها، دیتا قابل تغییر نمی‌باشد.

جهت تغییر مسئول فنی شرکت‌های توزیعی از کجا باید اقدام نمود؟

شرکت می‌بایست از کارتابل خود درخواست تغییر مسئول فنی بدهد.

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی چیست و شرایط و فرایند ثبت آنها چگونه است؟

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی (Research Use Only) به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت، مواد و دستگاه) اطلاق می گردد که کاربرد آن صرفاً جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. درج عبارت Research Use Only یا RUO بر روی برچسب و مدارک همراه این وسایل الزامی است. وسایل آزمایشگاهی تحقیقاتی IVD محسوب نشده ولی مشمول ثبت و اخذ کد IRC می باشند که ثبت آنها از طریق درخواست ثبت در سامانه با انتخاب نوع درخواست ثبت وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی انجام می شود. بررسی و صدور کد IRC این اقلام به دانشگاههای علوم پزشکی منتخب تفویض شده است.

آیا شرکت می تواند ابتدا نسبت به واردات کالا در گمرک اقدام نموده و سپس کد IRC اخذ نماید؟

خیر. پیش از هرگونه اقدام جهت واردات کالا، شرکت بایستی دارای کد IRC معتبر جهت آن کالا باشد. حتی در مواردی ممکن است، بدلایل مختلف کیفی و فنی با واردات کالا به کشور، موافقت نگردیده و لذا مسئولیت کلیه مشکلات متعاقب این مساله بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.

آیا واردات تجهیزات پزشکی بصورت نمونه و بدون داشتن نمایندگی از کمپانی سازنده امکان پذیر است؟

واردات تجهیزات پزشکی بصورت نمونه از طریق سامانه ثبت و جهت کالاهای فاقد هرگونه نمایندگی در کشور و به تعداد محدود می باشد. فروش این نوع کالاها مجاز نمی باشد. صدور مجوز، منوط به ارایه مستندات کیفی مورد تایید و برآورده شدن سایر الزامات فنی می باشد.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

1- تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است.
2- تاریخ اعتبار پروانه ساخت محصول پایان یافته است.
3- شرکت تعهد یا اکشن پلن (طرح تولیدی) با زمان بندی مشخص داشته که مدت زمان IRC متناسب با آن مشخص شده بود.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز قیمت تجهیزات پزشکی شرکت در قسمت "کالاهای قیمت گذاری شده" قابل مشاهده نمی باشد؟

نمایش قیمت منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت و تایید توسط اداره نظارت و ارزیابی می باشد.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز نام شرکت تولیدکننده در وب سایت قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" مشاهده نمی شود؟

نمایش نام شرکت در قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت از اداره کل/دانشگاه مربوطه می باشد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج حاصل از آن مشخصات عملکردی وسیله بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می باشد.

فرآیند ترخیص با حداقل اسناد به چه صورت می باشد؟

پیرو اطلاعیه " ترخیص با حداقل اسناد " مورخ 97/06/03 اقدام گردد و" تعهدنامه ترخیص با حداقل اسناد" در سامانه تعهدات پورتال imed بارگذاری گردد.

علل غیرفعال شدن IRC چیست؟

- اتمام تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه - اتمام تاریخ اعتبار IRC - وجود مشکلات و شکایات کیفی و فنی، تناقض در مستندات ارائه شده

چگونه از دوره های آموزشی مربوط به مسئولین فنی مطلع گردیم؟

دوره های آموزشی مسئولین فنی توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور برگزار می گردد. جهت کسب اطلاعات بیشتر در این خصوص به وب سایت انجمن به آدرس www.imedss.ir مراجعه شود.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره، کد IRC صادر نمی گردد؟

درصورت درج GTIN اشتباه و یا تکراری، IRC صادر نخواهد شد که با تصحیح GTIN، مشکل برطرف و IRC صادر خواهد می گردد.

تأمین کنندگان گروه کالایی الویت یک به منظور اطلاع از ارسال ثبت سفارش های خود به بانک مرکزی جهت تخصیص ارز بانکی با نرخ رسمی چه اقدامی می بایست انجام دهند؟

به منظور اطلاع رسانی و شفافیت عملکرد، فهرست ثبت سفارشات اولویت یک، ارسالی به بانک مرکزی جهت تخصیص ارز با نرخ رسمی از تاریخ 97/06/24 منتشر شده و در هر بار ارسال فهرست به بانک مرکزی از طریق پورتال اداره کل اطلاع رسانی خواهد شد.

شرکت هایی که با توجه به نظر وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در سامانه ttac اعلام مخالفت درج شده است، چه اقدامی انجام دهند؟

ابتدا به سامانه جامع تجارت مراجعه کرده و پرونده مورد نظر را ویرایش کرده و این ویرایش باید به گونه ای باشد که پرونده برای اخذ مجوز به سامانه ttac ارسال شود(حذف و بارگذاری مجدد مستند یا بارگذاری جدید مستند). اگر پرونده در سامانه ttac تایید شود دو حالت وجود دارد: حالت اول: اعلام موافقت ،گروه کالایی 1 که در این صورت مشمول دریافت ارز دولتی می شود. حالت دوم: اعلام موافقت ،گروه کالایی 2 که در این صورت مشمول دریافت ارز نیمایی می شود.

آیا امکان ثبت سفارش بدون انتقال ارز وجود دارد؟

پیرو مصوبه هیئت وزیران در جلسه مورخ 97/06/18 به پیشنهاد وزارت اقتصادی و دارایی و وزارت صمت و گمرک ایران، ثبت سفارش (با اعتبار حداکثر یک ماه برای ترخیص) جهت واردات کالا (به استثنای خودرو) که تا قبل از تاریخ تصویب این تصویب نامه (97/06/18) دارای قبض انبار اماکن گمرکی ، مناطق آزاد تجاری _ صنعتی و ویژه اقتصادی باشند بدون انتقال ارز و با ارز متقاضی بلامانع است.

آیا افراد حقیقی می توانند جهت موارد شخصی خود، نسبت به واردات تجهیزات پزشکی اقدام نمایند؟

تجهیزات پزشکی همراه مسافر در موارد خاص و طبق دستورالعمل مربوطه و در صورت دارا بودن شرایط ذیل مجاز خواهد بود: - به تعداد محدود و در حد مصرف شخصی مسافر با تشخیص اداره کل باشد. - بدون مقاصد تجاری با تشخیص اداره کل باشد. - طبق قوانین گمرک و وزارت بازرگانی به‌عنوان همراه مسافر تلقی شود. - واردات تجهیزات پزشکی همراه مسافر کلاس A و B بدون بررسی کیفی، قیمت و خدمات پس از فروش و با مسئولیت مسافر انجام خواهد شد. - درصورتی‌که تجهیزات پزشکی همراه مسافر در کلاس خطر بالاتر از A قرار داشته باشد به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه گواهی پزشک متخصص از یکی از مؤسسات پزشکی الزامی است.

چرا ثبت سفارش های انجام گرفته تا قبل از تاریخ 1/8/97 احتیاج به ویرایش مجدد دارند؟

تغییر سیاست ارزی در سامانه ttac از ارز دولتی به آزاد

آیا با IRC مربوط به محصول نهایی تجهیزات پزشکی تولید داخل، می توان اقدام به واردات قطعات ساخت و یا مواد اولیه نمود؟

خیر

درصورتی که کارشناس اداره کل اقدام به سیاست گذاری در سامانه TTAC نماید ، اما شرکت قادر به مشاهده تاییده نهایی نباشد چه اقدامی باید صورت گیرد؟

پس از گذشت 24 ساعت از سیاست گذاری توسط کارشناس اداره کل ، بررسی مجدد توسط کارشناس اداره کل جهت هر شماره پرونده باید صورت گیرد.

آیا امکان واردات قطعات یدکی بصورت بدون انتقال ارز و رایگان از محل گارانتی تجهیزات پزشکی امکان پذیر می باشد؟

بله- مطابق بند 8 آیین نامه اجرایی ماده 38 قانون مقررات واردات و صادرات، واردات قطعات یدکی بصورت ثبت سفارش بدون انتقال ارز (رایگان) امکان پذیر است. لذا متقاضیان می بایست به سامانه جامع تجارت و بانک عامل خود مراجعه نمایند. "اجزاء قطعات و لوازم مورد نیاز بررسی تعمیر و نگهداری و خدمات پس از فروش دستگاه های خارجی موجود در کشور توسط نمایندگی های مجاز، با کسب مجوزهای لازم قابل ترخیص است."

زمانی که شرکت در سامانه ، پیام رد درخواست را مشاهده می کنند به چه معناست ؟

در این زمان شرکت باید در TTAC یک ویرایش انجام دهد به این صورت که یک ردیف حذف و مجدد اضافه شود.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D چیست؟

1-    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفي مسئول فني تولید صاحب صلاحيت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل  الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد.(جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).
 

ثبت پرونده اصلاحیه چیست و در چه صورتی باید انجام شود؟

مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار در قسمت فرآیندها و روال ها، در صورتی که پرونده ثبت شرکت، نیازمند اصلاح و یا بروزرسانی و تکمیل مستندات کیفی باشد، شرکت بایستی از طریق درخواست اصلاحیه در سامانه ثبت اقدام نماید. همچنین در صورتی که نیاز به اصلاح GTIN دارید و یا بخواهید ردیف جدید از همان کالا را در پرونده تایید شده اضافه کنید، از سیستم اصلاحیه ثبت اقدام نمایید.

آیا بعد از ثبت کالا به صورت نمونه، IRC صادر شده در سایت اداره کل قابل رویت است؟

خیر. صرفا IRC های با ماهیت دائمی (ثبت واردات عادی) در سایت اداره کل قابل رویت می باشد.

در چه مواردی پرونده ثبت وسیله پزشکی عودت می گردد؟

- عدم تطابق کالا با شاخه انتخابی - عدم تطابق نام کمپانی سازنده قانونی با مستندات پیوست شده - عدم تطابق با الزامات و محدودیت های ثبت - وجود پرونده تکراری جهت همان کالا -عدم رفع نواقص موارد تکراری توسط شرکت طی دو مرحله اعلام نقص - عدم رفع نقص پرونده حداکثر 2 ماه از زمان اعلام نقص - مغایرت با سیاست های اداره کل - تناقض در مستندات ارائه شده

بارگذاری فایل XML با دسترسی مسئول فنی قابل اجرا است؟

خیر تا مرحله پرداخت تمامی اقدامات با دسترسی مدیر عامل امکان پذیر می‌باشد

چرا با وجود صحیح بودن GTIN باز خطای "GTIN کمتر از 14 رقم" مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن صفر ویا دو صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل برطرف خواهد شد.

آیا جهت ثبت مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات تولید داخل درج GTIN الزامی است؟

خیر نیازی به درج GTIN نمی باشد.

در صورت مشاهده خطاهای صفر،99،98 و 101 چه اقدامی توسط متقاضی صورت گیرد؟

خطای صفر: اولویت‌های کالاهای ثبت سفارش با یکدیگر تفاوت دارد. برای رفع مشکل باید کالاهای با اولویت متفاوت تفکیک و در پرونده‌ای مجزا ثبت شوند. خطای 98 : اطلاعات ثبت سفارش موجود در بانک با اطلاعات ثبت سفارش سامانه جامع تجارت مغایر است. در صورتی که پرونده در سامانه جامع تجارت در حال ویرایش است، پس از تکمیل ویرایش این مشکل به صورت خودکار حل می‌شود؛ در غیر این صورت با مرکز پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید. خطای 99 : اشکالی در ارتباط با سامانه ثبتارش به وجود آمده است. رفع این مشکل را از کانال‌های ارتباطی سامانه جامع تجارت پیگیری کنید. خطای 101 : پرونده نیازمند دریافت مجوز تخصیص ارز از دستگاه مربوطه است(.پرونده خود را در سامانه جامع تجارت ایران ویرایش کرده با تغییر فیلد مهم مجوزهای ارزی نظیر حذف و افزودن مجدد یک مستند، مجددا از سازمان مجوزدهنده ارزی تایید بگیرد). در صورتی که اطلاعی از دستگاه مجوزدهنده تخصیص ارز ندارید، با مرکز تماس پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید.

هدف گذاری 10 برابری چیست؟

هدف گذاری انجام شده جهت افزایش 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی

عناوین G1 تا G4 در الزامات فنی ثبت نشانگر چیست؟

این عناوین نشانگر گروه بندی چهارگانه کشورها طبق دستورالعمل ثبت کالا، در خصوص کمپانی سازنده اصلی (خط تولید) می باشد.

انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع روش های تولید شامل
1) مونتاژ
2) تولید مستقل
3) بسته بندی و استریل
4) OBL یا Own Brand Labeling
که به منظور کسب اطلاعات بیشتر باید به ماده 27 آیین نامه مراجعه گردد.
 

نحوه اطلاع از وضعیت پرونده درخواست ثبت کالا چگونه است؟

کلیه امور مربوط به ثبت کالا بصورت نرم افزاری انجام می گردد. شرکت می تواند با استفاده شماره رهگیری پرونده ثبت خود، از وضعیت پرونده، شرح نواقص اعلام شده توسط کارشناس و یا علت عودت پرونده اطلاع حاصل نماید و نیازی به مراجعه حضوری به اداره نمی باشد.

منظور از کمپاني سازنده قانونی (Legal Manufacturer) در پرونده ثبت کالا چیست؟

کمپانی سازنده قانونی همان کمپانی است که مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485 و CE بنام آن صادر شده و بر روی لیبل دستگاه نیز نام این کمپانی درج شده است. در واقع عهده دار کلیه مسئولیت های قانونی، کالا می باشد.

منظور از کشور سازنده قانونی در پرونده ثبت کالا چیست؟

کشور سازنده قانونی، کشوری است که در مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485، CE و برچسب، در آدرس کمپانی سازنده قانونی، آن کشور نامبرده شده است. شایان ذکر است، آنچه در تاییدیه ها بنام facilities و یا در لیبل پس از عبارت made in… درج می شود، بعنوان خط تولید یا همان کمپانی سازنده اصلی (OEM) قلمداد می شود.

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

این بخش مربوط به اداره آزمایشگاهی می باشد.

آیا واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و یا بازسازی شده به کشور مجاز می باشد؟

مطابق ماده 56 آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد. واردات آن دسته از تجهيزات پزشكي که توسط شرکت سازنده اصلي و يا شرکتهايي که از طرف وي مجاز شناخته شده اند، نوسازي شده(Refurbished) با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و تصويب کميته فني بلامانع است. (فهرست تجهيزات و ملزومات پزشكي قابل نوسازي در هر سال به پيشنهاد اداره کل و تصويب کميته فني خواهد بود)

مسئول فنی کیست و چه وظایفی بر عهده دارد؟

مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، آموزش و تحقیقات، تهیه و نگهداری سوابق و گزارشات و ... است. تولیدکننده باید به منظور تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید (ماده 4 آیین نامه). مسئول فنی تولید تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور، باید دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی با توجه به دستورالعمل ابلاغی باشد. معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت (ماده 41 آیین نامه). مسئول فنی به منظور حصول اطمینان از تطابق روش ها، مواد و تجهیزات به کار گرفته شده توسط مدیرعامل به اداره کل معرفی و پس از گذراندن دوره های آموزشی آشنایی با الزامات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، مسئول نظارت بر روند تولید، کنترل کیفی و پیشبرد اجرایی اصلاحات و رفع نواقص و همچنین ارائه گزارش کتبی یا شفاهی به این اداره کل می باشد. حضور فعال مسئول فنی در کارخانه و یا کارگاه در زمان مصرف مواد اولیه، تولید، بسته بندی، نظارت بر امور مربوطه الزامی بوده و هر ماده اولیه قبل از استفاده در خط تولید باید مورد تایید مسئول فنی قرار گیرد. مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. مسئول فنی صاحب صلاحیت که توانایی آن پس از قبولی در آزمون مسئول فنی توسط کمیته تخصصی در اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تایید خواهد شد، مسئول نظارت بر کلیه فرآیندهای تولید می باشد.
جهت اطلاع از دوره های آموزشی و کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی به آدرس www.imedss.ir مراجعه فرمایید.

فرایند ترخیص موقت کالا جهت همایش، سمینار، کارگاه های بازآموزی و غیره به چه صورت است؟

این نوع ترخیص صرفا توسط شرکت نماینده و در صورت مورد تایید بودن کیفی کالا جهت اهداف مذکور، ازطریق نامه رسمی شرکت امکان پذیر می باشد.

منظور از کد کالا/RefNo در پرونده ثبت چیست؟

کمپانی ها جهت هر مدل کالای تولید شده معمولا یک کد اختصاصی (reference number) جهت تمایز کالا اعلام می نمایند که معمولا در لیبل دستگاه نیز با عبارت REF مشخص شده است. گاهی نیز از عبارات دیگری نظیر Item number، product number، Catalog Number استفاده می نمایند. دقت شود که این آیتم متفاوت از ورژن کاتالوگ چاپ شده است.

علت به تعلیق درآمدن گروه کالایی در سامانه جامع چیست؟

تغییر سیاست ارزی از ارز دولتی به آزاد

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A چیست؟

1.    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2.    معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
3.    استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4.    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
4-1    تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
4-2    ارائه برچسب و مدارک همراه
4-3    الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
4-4    الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
4-5    ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
5-    ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت (به دستورالعمل‌های " الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل" به شمارهPR-RE-01  و "روال صدور پروانه ساخت" به شماره PR-PR-01 رجوع گردد).

آیا جهت واردات مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات پزشکی نیاز به دریافت IRC می باشد؟

بله، جهت دریافت IRC مواد اولیه و قطعات ساخت ب آدرس register.imed.ir مراجعه گردد.

مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

Action plan چیست و چه زمانی باید ارائه گردد؟

چنانچه برنامه تولید محصول مبتنی بر انتقال تکنولوژی باشد، شرکت باید در اولین قدم Action plan خود را ارائه نماید. این برنامه مشتمل بر فازبندی های تولید و اقدامات صورت گرفته در هر مرحله خواهد بود.

مسئول پرداخت هزینه ایاب و ذهاب، حمل، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی بر عهده شرکت فروشنده است یا مشتری؟

پاسخ: طبق بند 4-4-2 ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی، «پرداخت هزینه های جانبی ارائه خدمات گارانتی/وارانتی شامل ایاب و ذهاب، حمل و... به عهده مشتری می باشد.» لیکن براساس توافقات فی مابین مشتری و فروشنده در زمان فروش دستگاه تعیین می گردد.

جهت دریافت گواهی صادرات چه اقداماتی باید انجام شود؟

مراجعه به سامانه صادرات و تکمیل فرم های مربوطه

در مواردی که نام کالا مورد تقاضا جهت واردات در درخت ثبت کالا وجود ندارد، به چه صورت باید اقدام نمود؟

شرکت بایستی طی نامه رسمی درخواست ثبت کالای خود را به همراه توضیحاتی در خصوص ماهیت کالا، نام کمپانی مربوطه و کاتالوگ دستگاه، اعلام نماید. کارشناس مربوطه پس از بررسی درخواست (در صورت نیاز، استعلام از کمیته تشخیص مصادیق تجهیزات پزشکی)، در صورت مورد تایید بودن کالا، درخواست افزودن شاخه در درخت کالا را به اداره فناوری اطلاعات اعلام می نماید.

نحوه توزیع تجهیزات پزشکی مشمول دریافت ارز رسمی توسط شرکت ها به چه صورت باید باشد؟

پیرو اطلاعیه " دستورالعمل توزیع تجهیزات پزشکی مشمول دریافت ارز رسمی" مورخ 97/06/20 اقدام گردد. سامانه توزیع کالاهای مشمول دریافت ارز در تاریخ 1397/06/12 توسط اداره فناوری اطلاعات تجهیزات پزشکی در پورتال imed رونمایی شده است.

جهت دریافت گواهی صادرات چه مدارکی نیاز است؟

پروانه ساخت از اداره تولید، گواهی ISO13485،گواهی CE،پروانه بهره برداری از وزارت صمت

شرکت هایی که مغایرت در نوع ارز با گروه کالایی دارند و پرونده ی آنها در سامانه TTAC توسط کارشناس تایید شده است چه اقدامی باید بنمایند؟

شرکت هایی که نوع ارز آنها با اولویت و گروه کالایی مغایر است و امکان ویرایش در سامانه جامع دارند ، به نحوی اقدام به ویرایش نمایند که پرونده مستقیم به بانک عامل ارسال نشود و این متقاضیان باید مولفه ای را حذف و مجدد اضافه کنند یا ردیف کالایی را حذف و مجدد اضافه کنند که کارشناس اداره کل اقدام به ویرایش براساس اولویت کالایی با تایید مدیر اداره نماید.

آیا افراد حقیقی مجاز به واردات تجهیزات پزشکی می باشند؟

خیر. هرگونه واردات تجهیزات پزشکی منوط به دارا بودن کد IRC می باشد که از طریق مراحل شرح داده شده در سوال 3 انجام می گردد.

آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

تفاوت تفویض IRC با انتقال IRC چیست؟

تفویض IRC صرفا با موافقت رسمی نماینده قانونی کالا و جهت واردات محدود از طریق ثبت فوریتی قابل انجام است. انتقال IRC صرفا در صورت منقضی شدن نمایندگی شرکت، به شرکت نماینده انحصاری جدید، امکان پذیر است.

آیتم های الزامی جهت تکمیل در پرونده ثبت کدامند؟

آیتم های الزامی با توجه به ماهیت کالا و ویژگی های آن می تواند متفاوت باشد. اما موارد ذیل جز حداقل آیتم های ضروری هستند. دقت شود که مستندات مربوط به هر آیتم نیز پیوست شده و سوالات مربوطه بایستی تکمیل گردد: سند ایزو 13485، مدل، نام کالا در برچسب، کد کالا/RefNo، کاتالوگ، تاییدیه CE ، تاییدیه خود اظهاری، کدهای GTIN

کد GTIN چیست ؟

GTIN (Global Trade Item Number) کدی یکتا است که مشخص کننده هر کالا میباشد و توسط کمپانی سازنده کالا در سایت جهانی GS1 بصورت بارکد دوبعدی ثبت می گردد. در صورت درج GTIN های تکراری برای کالاهای متفاوت و یا در صورت درج کد GTIN اشتباه، علیرغم تایید پرونده ثبت، کد IRC صادر نخواهد شد.

منظور از وجه افتراق کالا چیست ؟

وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت GTIN ، شرکت متقاضی توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید. (ازجمله نام دستگاه، مدل، .... )

در خصوص ثبت سفارش های قطعات یدکی صورت گرفته تا قبل از تاریخ 30/7/97، چنانچه پس از تاریخ 1/8/97 در بانک عامل برای آنها فیش گواهی ثبت آماری ثبت شود با error 1 مواجه خواهند شد و به گروه کالایی 2 تبدیل می شوند. برای این موارد آیا اداره کل استثنایی قائل می شود یا خیر؟

بلی-بصورت دستی توسط کارشناس تغییر می یابد.

روش تفکیک گروه کالایی 1 و 2 در قطعات یدکی چگونه است؟

هنگام ثبت پروفرم و ثبت سفارش، باید main part های مشمول گروه یک، در ثبت سفارش جداگانه ای ثبت شوند تا ارز دولتی به آنها تعلق بگیرد.

منظور از error 101 در سامانه جامع چیست؟

برای رفع تعلیق پرونده هایی که گروه کالایی تعرفه آنها در بانک مرکزی، خطای 101 نمایش داده می‌شود، شرکتها می بایست مطابق اطلاعیه قبلی، پرونده خود را در سامانه جامع تجارت ایران ویرایش کرده و با تغییر فیلد مهم مجوزهای ارزی، مجددا از سازمان مجوزدهنده ارزی تایید بگیرد. پس از نهایی شدن ویرایش، جایگزینی مجوز ورود استعلام شده توسط کارشناس سیاست گذاری اداره کل الزامی می باشد. گروه کالایی تعرفه : که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی با عنوان گروه کالایی ذکر شده است. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها 3 یا 4 لحاظ شده است با ویرایش حل می شود. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها صفر (0 ) لحاظ شده است، یعنی در یک ثبت سفارش هم گروه کالایی 1 بوده هم گروه کالایی 2، لذا شرکت می بایست نسبت به تفکیک ثبت سفارش آنها اقدام نماید. گروه ارزی : گروه مشمول دریافت ارز رسمی که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی به عنوان ارز یارانه ای مشخص شده است ، گروه اولویت IRC کالا می باشد. - فقط در صورتیکه که در قسمت ارز یارانه ای، برای کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی "بدون اعلام نظر" قید شده است و خطای 101 دارد می بایست ویرایش زده شود. - باقی پرونده هایی که خطا ندارد و اولویت های آنها صحیح می باشد و همچین پرونده هایی که تخصیص و یا تامین ارزی آنها صورت گرفته است ، نیازی به هیچ گونه اقدام نمی باشد.

در حال حاضر شرکت بدلیل آنکه وزن دقیقی روی پیش فاکتور ندارد نمی تواند وزن دقیقی روی ثبت سفارش اولیه ثبت کند و بهمین دلیل پس از ارسال بار از طریق کمپانی، وزن بالاتر بوده و شرکت مجبور به ویرایش پرونده می شود که خود باعث باطل شدن سیاستهای تعدادی و ارزی قبلی می گردد و سیاست گذاری مجدد باید صورت پذیرد. در این حالت راهکار چیست؟

ویرایش و اصلاح وزن در سامانه ttac و جایگزینی پرونده قبلی با جدید توسط کارشناس سیاست گذاری

هنگام ثبت درخواست و ویرایش گواهی ثبت آماری در بانک عامل چه پیام ها و خطاهایی ممکن است، پیش آید؟

خطای صفر: اولویت‌های کالاهای ثبت سفارش با یکدیگر تفاوت دارد. برای رفع مشکل باید کالاهای با اولویت متفاوت تفکیک و در پرونده‌ای مجزا ثبت شوند. خطای 98 : اطلاعات ثبت سفارش موجود در بانک با اطلاعات ثبت سفارش سامانه جامع تجارت مغایر است. در صورتی که پرونده در سامانه جامع تجارت در حال ویرایش است، پس از تکمیل ویرایش این مشکل به صورت خودکار حل می‌شود؛ در غیر این صورت با مرکز پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید. خطای 99 : اشکالی در ارتباط با سامانه ثبتارش به وجود آمده است. رفع این مشکل را از کانال‌های ارتباطی سامانه جامع تجارت پیگیری کنید. خطای 101 : پرونده نیازمند دریافت مجوز تخصیص ارز از دستگاه مربوطه است. اگر یک ثبت سفارش در بانک مرکزی تخصیص گرفته باشد، به شرطی که در ادامه می‌آید اولویت صفر برای بازرگان مشکلی در بانک ایجاد نمی کند (عدم تغییر فوب هر ردیف تعرفه) - اولویت ثبت سفارش 1 است : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی» و تأمین آن از بانک مرکزی وجود دارد. در صورت تمایل برای این دسته از پرونده‌ها، امکان خرید ارز از سامانه نیما به نرخ رسمی نیز وجود دارد؛ در این حالت باید درخواست تخصیص از نوع «بانکی (نیما)» ثبت شود. - اولویت ثبت سفارش 2 : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی (نیما)» و تأمین آن از سامانه نیما به نرخ رسمی وجود دارد. - اولویت ثبت سفارش 4 : یعنی کالاهای ثبت سفارش جزء کالاهای ممنوع است و امکان تخصیص ارز برای آن وجود ندارد.

با چه شرکت‌هایی می توان قرارداد تهیه برچسب را منعقد کرد؟

پیمانکاری از طرف این اداره کل معرفی نمی‌گردد. تمامی دستورالعمل‌های این اداره کل میبایست به طور صحیح اجرا شود و مسئولیت آزاد سازی کدها با مسئول فنی و مدیر عامل شرکت می‌باشد.

آیا سایز برچسب برای کالاهایی که قطعات آن کوچک است، قابل تغییر می باشد؟

سایز درخواستی به همراه نمونه بسته بندی طی نامه به این اداره کل ارسال گردد و پس از تایید کمیته اصالت، تغییر سایز بلامانع می‌باشد.

آیا اصلاح لات نامبر و اطلاعات در اظهارنامه امکانپذیر است؟

تا زمانیکه فایل XML تایید شده، مربوط به آن اظهار نامه وجود نداشته باشد، اصلاح اظهار نامه امکانپذیر می‌باشد. در صورت وجود XML تایید شده باید فایل‌های مرتبط با آن اظهار نامه را با گزینه ی "صفحه نمایش و مدیریت فایلها-حذف – حذف با امکان ویرایش اظهارنامه "حذف کنید سپس اظهارنامه را اصلاح کرده و دوباره تمامی فایلهاXML مربوط به آن اظهار نامه را اصلاح کنید.

در گمرک کالاها به صورت بسته ای درج شده است، برای کالاهای داخل بسته های کوچک ترنمی‌توان برچسب تولید کرد، راهکار چیست؟

اظهار درگمرک( سامانه مجوز ترخیص ) میبایست به تعداد سطح عرضه اظهار شود.

تهیه فایل Xml چگونه است؟

پروتکل در سامانه این اداره کل با دسترسی ذیل وجود دارد. WWW.IMED.IR > ادارات > نظارت و ارزیابی(بازرسی) > اصالت کالا > بخشنامه برچسب اصالت پیوست3-پروتکل ارتباط مجریان طرح اصالت با سامانه مرکزی

شرکت های تولیدکننده و یا واردکننده تجهیزات پزشکی که دارای شرکت نمایندگی خدمات پس از فروش در مراکز استان‌ها و یا شهرستان‌ها می باشند، آیا باید از اداره کل مجوز بگیرند و یا نام این شرکت‌های نماینده خدمات پس از فروش بر روی سایت اداره کل ثبت می گردد؟

خیر، شرکت تولیدکننده و یا واردکننده تجهیزات پزشکی باید یک معرفی نامه به شرکت و یا شخص حقیقی نماینده خدمات پس از فروش خود در مراکز استانها و یا شهرستانها ارائه نمایند که به هر مرکزی جهت ارائه خدمات پس از فروش مراجعه می‌نماید، آن معرفی نامه را ارائه نماید.

در صورت وجود سوال یا اشکال در فایل XML از چه طریقی میتوان اقدام نمود؟

وارد سامانه پشتیبانی غذا و دارو به نشانی SUPPORT.TTAC.IR شده و در قسمت "مشکلات فایلهای شناسه رهگیری و ردیابی(XML ) ، تیکت حاوی سوال را گذاشته و طی 48 ساعت پاسخ را دریافت نمایید.

جهت واردات تجهیزات پزشکی به چه صورت باید اقدام نمود؟

ابتدا پیش نیاز واردات تجهیزات پزشکی به کشور، انجام مراحل ثبت شرکت وارد کننده در اداره مهندسی و نگهداری می باشد. پس از آن فرآیند وارادات تجهیزات پزشکی به دو مرحله تقسیم می شود: - ثبت منبع یا همان ثبت نمایندگی کمپانی سازنده و خطوط تولید مربوطه که در اداره مهندسی و نگهداری انجام می گردد. - ثبت کالا که پس از ثبت منبع از طریق سامانه http://register.imed.ir بصورت الکترونیک در اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی صورت می پذیرد و در نهایت منجر به صدور کد IRC می گردد.

آیا امکان اصلاح کمپانی سازنده قانونی و یا شاخه درخت کالا وجود دارد؟

خیر. در صورتی که شاخه کالا و یا کمپانی سازنده قانونی و کشور سازنده قانونی نادرست انتخاب شده باشد، امکان تغییر آنها وجود ندارد و باید پرونده ثبت جدید تشکیل شود.

نحوه ثبت قطعه یدکی که مشمول ارز دولتی می شود چگونه است؟

برای هریک از main part ها باید درخواست IRC جداگانه در زیرشاخه مربوطه داده شود. برای سایر قطعات یدکی که مشمول ارز دولتی نمی شوند، در قسمت "سایر قطعات یدکی" ثبت انجام گیرد.

در سامانه TTAC جهت ترخیص قطعات یدکی در روش بدون انتقال ارز، error حجمی گرفته می شود. در این صورت آیا تغییر حجم توسط کارشناس باید صورت پذیرد؟

با توجه به بند 8 ماده 38 آیین نامه دفتر مقررات، اگر صرفاً ترخیص قطعه یدکی مطرح باشد بدون انتقال ارز امکان پذیر خواهد بود.

نظرسنجی
پیشنهاد شما در اولویت مهم اداره کل در دوره مدیریت جدید چیست؟





آمار بازدید
 بازديد امروز 24,537
 بازديد اين هفته 24,537
 بازديد اين ماه 514,246
 کل بازديدها 10,985,134
تعداد بازديد اين صفحه: 40,349
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386