جمعه 30 شهريور 1397
در صورتیکه یک کمپانی، کمپانی دیگری را خریداری نماید، روال آن به چه صورتی می باشد؟ تکلیف کالاهای ثبت شده چه می شود؟

• در صورتیکه نام کمپانی بصورت کامل تغییر یابد: از طریق تغییر نام در اداره مهندسی اداره کل، نام کمپانی اول به نام کمپانی دوم اصلاح خواهد شد و کالاهای ثبت شده با نام اصلاح شده دوم نمایش داده خواهد شد. • در صورتیکه هر دو کمپانی از لحاظ حقوقی موجود باشد و کمپانی برخی از کالاهای خود را به کمپانی دیگری انتقال داده باشد ثبت کالا می بایست از ابتدا با درخواست جدید صورت گیرد.

در صورتیکه کمپانی سازنده قانونی وجود داشته، نام کمپانی OEM در اداره مهندسی نیاز به تایید دارد یا در سامانه جدید خود شرکت می تواند نام کمپانی را درج نماید؟

• در صورتیکه نام کمپانی سازنده قانونی (Legal) بصورت تایید شده وجود داشته باشد، برای درج نام کمپانی اصلی (OEM)، ابتدا می بایست نام کمپانی در لیست کمپانی های اداره کل ( در اداره مهندسی نگهداری) اضافه شود سپس در قسمت ثبت کالا آن نام انتخاب شود.

آیا در سامانه ثبت جدید امکان دارد، دو کمپانی قانونی در یک پرونده ثبت شود؟

• خیر. کمپانی و کشور سازنده قانونی در یک پرونده یکی می باشد. اما کشور اصلی به ازای خطوط تولید مختلف میتواند افزایشی ثبت شود.

خطوط تولید می بایست برای کمپانی سازنده قانونی ثبت شود یا سازنده اصلی؟

• به ازای هر کارخانه یا خط تولیدی که سازنده قانونی در مکانهای مختلف (کشورهای مختلف) ثبت شده باشد می بایست در سیستم ثبت اضافه شود و به ازای هر خط تولید وارد شده مدل ها ثبت و IRC های مختلفی دریافت خواهد کرد.

آیا تمام کالاهای مشمول نمایندگی می بایست معرفی و در سیستم اضافه شود؟

• بلی. تمامی کالاهایی که دارای IRC دایم هستند بصورت سیستمی منتقل شده است ولی برای باقی کالاهای مشمول نمایندگی، توسط متقاضی در قسمت نمایندگی، کلید ویرایش را زده و سپس از درخت کالا، فهرست مربوطه انتخاب شود، پس از تایید اداره مهندسی به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی این شرکت اضافه خواهد شد و سپس شرکت میتواند درخواست کالای ثبت خود را داشته باشد.

در صورتیکه نمایندگی و کالاهای مشمول نمایندگی ثبت شده باشد و بعد از مدتی کالایی به درخت اضافه شود، چگونه باید اقدام نمود؟ آیا سیستمی منتقل می شود؟

• خیر. بصورت سیستمی قابل اضافه شدن نخواهد بود زیرا می بایست این کالای مشمول نمایندگی ابتدا توسط اداره مهندسی تایید شود سپس به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی آن شرکت اضافه شود.

در صورتیکه نمایندگی کمپانی سازنده قانونی، از یک شرکتی به شرکت دیگری انتقال یابد تکلیف پرونده های ثبت شده نمایندگی ها به چه صورتی خواهد بود؟

• اگر شرکت اول بصورت انحصاری بوده و نمایندگی آن به اتمام رسیده باشد و شرکت دوم نیز نمایندگی را بصورت انحصاری داشته باشد، شرکت دوم نمایندگی درخواست انتقال IRC کالاهای ثبت شده نمایندگی اول را ارایه نموده و پس از تایید کارشناسی کالاهای درخواستی ثبت شده شرکت اول به شرکت دوم دارای نمایندگی انتقال داده خواهد شد. • در صورتیکه نمایندگی انحصاری نباشد هر شرکت بصورت جداگانه می بایست درخواست ثبت خود را تکمیل و مطابق با روال ثبت وسیله پزشکی اقدام نماید.

چرا با وجود تایید مدیر اداره کد IRC صادر نمی گردد؟

به دلیل اینکه GTIN کالا اشتباه می باشد با تصحیح GTIN مشکل برطرف و IRC صادر می گردد.

آیا همچنان در سامانه mci1 نیز می بایست نمایندگی ها ثبت شود؟

تا یکماه آتی این سامانه غیرفعال خواهد شد و فقط از سامانه import . imed می بایست اقدام شود ولی استعلام های آن معتبر نبوده و جهت استعلام فقط از سامانه imed.fda.gov.ir مورد قبول اداره کل می باشد.

در صورتیکه کالا تاکنون در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نشده است؟

- در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (import.imed.ir) در قسمت ثبت کالای پزشکی بر روی ثبت کالای جدید کلیک نموده و سپس اطلاعات مورد نیاز کالای مورد نظر را ثبت نمائید. اطلاعات الزامی تکمیل و کد GTIN برای کالا ثبت گردد. IRC پس از تایید کارشناس کیفی پرونده و رییس اداره مربوطه صادر خواهد شد.

کد GTIN چیست ؟

- GTINکدی یکتا است که مشخص کننده کالا میباشد و توسط کمپانی سازنده کالا در سایت جهانی بصورت بارکد دوبعدی ثبت می گردد. - آیا برای هر بار ترخیص نیاز به درج GTIN جداگانه می باشد؟ درج این کد برای ثبت کالا یک بار کافی می باشد. - آیا GTIN بر روی کالا می بایست درج شده باشد؟ بسیاری از انواع کالا این بارکد روی محصول وجود دارد ولی الزامی نمی باشد. - در صورت درج GTIN های تکراری برای کالاهای متفاوت فقط یک کد IRC صادر خواهد شد. - در کجا می بایست کد GTIN وارد گردد؟ این کد در سامانه تجهیزات و ملزومات پزشکی در قسمت اضافه کردن GTIN باید درج شود. برای برچسب کالا ، نیازمند دریافت کدهای جداگانه برای تمامی سایزهای موجود کالا می باشد. - در قسمت تصحیح GTIN، شرکت می تواند تا دوبار نسبت به تصحیح کد GTIN اقدام نماید

منظور از وجه افتراق GTIN هر کالا چیست؟

- وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت تصحیح GTIN شرکت متقاضی می تواند توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید ، همانند مدل، سایز ، .... - این مشخصات برای تولید IRC فرزندی و عدم ثبت مجدد مشخصات کالا ایجاد شده است که توضیحات درج شده افتراق کالا به ازای هر GTIN به نام برچسب آن کالا اضافه شده و سپس IRC فرزندی برای آن ایجاد می گردد. - فیلد افتراقی به نام برچسب کالا اضافه می گردد، خواهشمند است نسبت به ثبت اطلاعات صحیح دقت شود.

در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی تایید شده باشد امکان افزودن GTIN برای آن وجود خواهد داشت؟

a. بلی در قسمت اصلاحیه سایز یا هر فیلد افتراقی قابل افزودن خواهد بود. متقاضی به ازای کد رهگیری و مدل ثبت شده درخواست افزودن GTIN داده و پس از تایید کارشناس پرونده به IRC های فرزندی آن پرونده افزوده خواهد شد.

آیا برای هر مدل می بایست ثبت جداگانه ای انجام شود یا در یک پرونده می توان چندین مدل را درخواست داد؟

a. به ازای یک کالا از کمپانی قانونی می توانید چندین مدل را در یک پرونده درخواست نمائید ولی به ازای هر مدل هزینه ثبت وسیله جداگانه ای تعلق خواهد گرفت.

در صورتیکه پرونده ثبت کالا تایید شده باشد امکان افزودن مدل برای آن وجود خواهد داشت؟

خیر. در صورتیکه درخواست ثبت مدل جدیدی مد نظر باشد، همانند سایر پرونده های جدید می بایست اقدام به ثبت نموده و پس از طرح در کمیته و تایید آن روال ثبت و تاییدات کارشناسی را طی خواهد نمود

علت آنکه در سامانه جامع کد IRCصادر شده پذیرفته نمی شود چیست؟

به دلیل اتمام اعتبار IRC

بررسی نمونه به چه صورت می باشد؟

لازم است شرکت کالا را به صورت نمونه ثبت نماید وپس از اخذ IRC موقت وارائه نمونه به اداره کل جهت ارزیابی آزمایشگاهی اقدام نماید.

در خصوص بسته بندی کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله در سایت اداره کل ضوابط بسته بندی وبرچسب موجود وقابل استناد است.

آیا در خصوص برچسب گذاری کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله. این ضوابط با مراجعه به قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" و جستجوی عبارت "ضوابط برچسب گذاری وسیله پزشکی" قابل مشاهده و دانلود است.

آیا در مورد قطعات یدکی هم نیاز به ثبت جداگانه ای از ثبت دستگاه می باشد.؟

a. بلی. هر کالای وارداتی جهت ورود و ترخیص نیاز به ثبت جداگانه دارد ولی برای قطعات یدکی احتیاج به درج کد GTIN ندارد.

درصورتیکه یک کالا از سوی کمیته رای موافق داشته باشد ولی کارشناس پرونده عودت نماید، تکلیف واردات آن به چه صورتی خواهد بود.

a. در سیستم جدید اعمال سیاست ها برای هر کالا بصورت سیستمی قابل مشاهده می باشد و رای موافقت کمیته فنی برای شروع بررسی می باشد و به منزله تایید پرونده نبوده است. کارشناس بصورت کیفی پرونده رو مورد بررسی قرار داده و ثبت نظر کارشناسی انجام داده است. اگر پرونده به هر علتی عودت داده شود شرکت می تواند فرم اعتراض را تکمیل نموده و به اداره کل ارسال نماید. پس از بررسی مجدد نتیجه نهایی ثبت نظر خواهد شد. در س

انواع درخواست ثبت وسیله پزشکی به چه صورت می باشد؟

a. درخواست ثبت عادی وسیله پزشکی برای شرکتهای دارای نمایندگی b. درخواست ثبت فوریتی وسیله پزشکی برای تامین کنندگان مجاز با محدودیت زمانی می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که قسمت نمایندگی متفاوت خواهد بود. I. فوریتی از نوع واردات به موازات کالاهای ثبت شده II. فوریتی از نوع تامین کنندگان مجاز همانند خدمات پس از فروش. c. درخواست ثبت نمونه وسیله پزشکی با اهداف ذیل می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که بجای قسمت نمایندگی همه کمپانی های ثبت شده را متفاوت خواهد بود. I. انجام امور تحقیقاتی غیر آزمایشگاهی II. ارزیابی و بررسی بازار III. بررسی و یا آزمون کنترل کیفی جهت دریافت مجوز ثبت وسیله پزشکی (از روش دریافت کد یکبار مصرف) IV. بررسی امکان تولید علمی d. درخواست ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی به دانشگاهها تفویض شده است و فرم و روال متفاوتی خواهد بود.

آیا می توان در قسمت ثبت کالا، به ازای یک مدل چندین سایز در قسمت شماره کاتالوگ درج نمود؟

a. خیر. به ازای هر سایز می بایست کدهای GTIN جداگانه ای درج شود تا IRC های فرزندی جداگانه ای نیز تولید شود تا در قسمت ثبت ورود و ترخیص متقاضی بتواند ثبت ورود و اظهار صحیحی داشته باشد.

زمان رفع نقص توسط شرکت چه مدتی می باشد؟

a. از زمان اعلام نقص توسط کارشناس پرونده، شرکت درخواست کننده دو ماه فرصت دارد تا نسبت به رفع نقص آن اقدام نماید در غیر این صورت غیرفعال خواهد شد. b. در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی نیاز به ارایه پاسخ ازمون کیفی نمونه یا آزمون بالینی و ... داشته باشد زمان مورد نیاز به پرونده اضافه خواهد شد. c. تعداد رفع نقص توسط شرکت محدودیتی ندارد ولی اگر سه بار بصورت تکراری رفع نقص نماید، توسط کارشناس بررسی پرونده عودت خواهد شد.

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

الف-به دلیل آنکه تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است. ب-اعتبار نمایندگی کالا در اداره مهندسی ونگهداری به پایان رسیده است که در این مورد با مراجعه به اداره مهندسی ونگهداری وتمدید نامه نمایندگی اعتبار IRC اصلاح می گردد.

چرا در سامانه جامع پیام حجم فراورده بیش از سیاست موجود می باشد نمایش داده می شود؟

در خصوص کالاهایی که مشمول سیاست کذاری می باشند این پیام رویت می گردد که با مراجه به اداره کل ودریافت سیاست مشکل برطرف می گردد البته در بعضی موارد مشکلات مربوط به پروفورما ویا ارز درخواستی می باشد که در ادامه پیام حجم فراورده از سیاست بیشتر است قابل رویت است

آیا وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد صرفا جهت تحقیقات (Research Use Only) نیاز به اخذ مجوز پروانه ساخت دارند؟

خیر وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد "صرفا جهت تحقیقات" طبق تعریف "تجهیزات و ملزومات پزشکی" موضوع ماده 1 (تبصره چ) آیین نامه تجهیزات پزشکی جز وسایل پزشکی نبوده و نیازی به اخذ مجوز از این اداره ندارند. لازم به ذکر است که شرکت باید برروی برچسب و بروشور وسیله حتما عبارت "فقط برای مصارف پژوهشی و تحقیقاتی" یا "Research Use Only" را به طور مشخص و واضح درج نماید. بدیهی ست در صورت تغییر کاربرد از تحقیقاتی آزمایشگاهی به آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)، ثبت محصول در سامانه ثبت اداره کل تجهیزات پزشکی ، رعایت الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شماره مدرک PR-RE-01 و ارائه مستندات فنی با حیطه کاربرد IVD الزامی می باشد.

چرا با وجودی که GTIN صحیح است باز خطا (تعداد کمتر از 14 رقم (GTIN مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن صفر ویا دو صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل حل می گردد.

در خصوص مجوزهای فیزیکی که اعتبار آنها تمام شده چگونه می توان دارای اعتبار نمود؟

امکان تمدید اعتبار برروی مجوزهای فیزیکی وجود ندارد واز آنجا که جهت هر کالا کد IRC صادر گردیده شرکت با قراردادن پروفورم جدید در سامانه جامع که اقلام مندرج در آن کد IRC دریافت نموده می تواند مجوز ورود خود را درسامانه بارگذاری نماید.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت IMED .IR استانداردهای مربوط به هر کالا در قسمت ضوابط ودستورالعملها در اداره دندانپزشکی وجود دارد.

آیا در خصوص اقلام لابراتواری نیاز به ثبت کالا در سیستم اداره کل می باشد؟

خیر در این موارد شرکت متقاضی درخواست خود را به اداره کل به همراه کاتالوگ کالا تحویل می نماید ونامه شرکت براساس ماده چ آیین نامه تجهیزات پزشکی که اقلام فوق جزء وسایل وملزومات پزشکی محسوب نمی گردند ونیازی به ثبت در این اداره نمی باشد صادر می گرددلازم به ذکر است لیست اقلام لابراتواری که نیاز به مجوز ندارند درسایت اداره کل اعلام گردیده است.

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

بطور کلی، اقلام آزمایشگاهی با کاربردهای غیر از تشخیص پزشکی (IVD) شامل موارد ذیل مشمول اخذ مجوز و کد IRC نمی گردند: 1. تجهیزات آزمایشگاهی آنالتیک مطابق فهرست اعلامی مورخ 15/7/94 (لینک http://imed.fda.gov.ir/news/1/1626 ) 2. تجهیزات عمومی آزمایشگاهی مطابق اطلاعیه مورخ 4/10/95 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2143 ) 3. محیط های کشت غیر IVD مطابق اطلاعیه مورخ 22/5/96 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2393 ) 4. مواد شیمیایی از سرفصل 38 ، بجز ردیفهای 38220000 و 38210000 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد. همچنین شیشه آلات آزمایشگاهی از سرفصل 70 ، بجز ردیفهای 70171010، 70171020، 70172010، 70172020، 70179010 و 70179020 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می گردد.

آیا رسیدگی به درخواست ویرایش اطلاعات توزیع کنندگان نیاز به بازدید مجدد انبار دارد؟

در صورتی که ویرایش اطلاعات مربوط به آدرس انبار باشد، انبار واحد متقاضی باید مجدداً بازدید گردد.

آیا شرکت در دوره آموزشی مسئولین فنی جهت واحدهای توزیع کننده الزامی است؟

بله، در خصوص توزیع کنندگان کالاهای سطح 2، شرکت در دوره آموزشی برای مدیرعامل یا صاحب پروانه کسب و برای توزیع کنندگان کالاهای سطح 1، شرکت در دوره آموزشی برای مسئول فنی الزامی است. لازم بذکر است کلاس ها به صورت غیر حضوری برگزار می گردد.

تغییر سطح توزیع کنندگان از سطح 2 به 1 چگونه انجام می شود؟

ابتدا مسئول فنی باید در سامانه TTAC ثبت نام نماید و پس از تایید مسئول فنی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، شرکت باید در کارتابل خود نسبت به افزودن مسئول فنی اقدام نماید.

در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN ما بقی ایتم ها که دارای وجه افتراق می باشند ثبت می گردد.

در خصوص واردات کالاها نیاز به چه مدارکی می باشد؟

با مراجعه به سایت IMED.IR ومطالعه ضوابط ودستورالعمل ها مدارک مورد نیاز بررسی کیفی کالا قابل استفاده می باشد.

آیا در خصوص دستگاه CBCT نیازی به دریافت سیاستگذاری در اداره کل میباشد؟

خیر . این دستگاه از لیست کالاهای مشمول کمیسیون ماده 20 حذف گردیده است و شرکتها میبایست شماره IRC خود را به اداره کل اعلام نمایند تا این اداره کالا را از شمول سیاست تعدادی حذف نماید.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B چیست؟

1-    تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل  از تاریخ 1398/01/01 الزامی است.(جهت کسب اطلاعات بیشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).

 

آیا لازم است در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد، برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN مابقی آیتم ها که دارای وجه افتراق می باشند، ثبت می گردد.

دلیل عدم اجرایی شدن ثبت سفارشات جاری و مشکل موسوم به Error 101 که برخی از بانک های عامل اعلام می کنند چیست و چه باید کرد؟

پیرو تصمیم دولت مبنی بر لزوم بازنگری و بررسی مجدد ثبت سفارشات جاری گروه کالایی اولویت یک (موسوم بهError 101)کلیه ثبت سفارشات تجهیزات پزشکی واقع در گروه کالایی اولویت یک، جهت بازنگری وبررسی اولویت گروه کالایی به مراجع منشاء صدور مجوزهای قانونی از جمله وزارت بهداشت ارسال شده است.
وزارت بهداشت بر اساس اولویت های گروه های کالایی و بر اساس مصوبات کمیته تخصیص ارز تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود و مراتب را به سازمان توسعه تجارت اعلام تا از اول مرداد 1397 اقدام شود.

با توجه به اتمام مهلت تعیین شده (15/05/97)موضوع بخشنامه 110001/97 مورخ 06/04/97 بانک مرکزی درخصوصثبت خدمت و اخذ کواهی ثبت آماری بدهی های ارزی ثبت سفارشات قبلی بدون انتقال ارز/ارز متقاضی تجهیزات پزشکی ترخیص شده تا پیش از 22 فروردین 97 ، موضوع چگونه پیگیری و تعیین تکلیف خواهد شد؟

پیرو اطلاعیه های قبلی به اطلاع می رساند باتوجه به عدم تعیین تکلیف نهایی موضوع، به اطلاع می رساند در صورت هرگونه تصمیم درخصوص  موضوع مورد سوال از طریق سایت  imed.irقسمت اخبار و مصوبات ارزی اطلاع رسانی خواهد شد.

تامین کنندگان گروه کالایی الویت یک به منظور برخورداری از تخصیص ارز بانکی با نرخ رسمی چه اقدامی می بایست انجام دهند؟

این گروه از تامین کنندگان در صورتی که به بانک عامل مراجعه نمودند و مراحل بروز رسانی فیش بانکی ثبت سفارش( گواهی ثبت آماری)را نیز انجام داده اند ولی همچنان به منظور تخصیص ارز توسط بانک مرکزی نظیر "یورو اروپا" و "ین ژاپن" دچار مشکل هستند می بایست با مراجعه به کارتابل الکترونیکی خود در پرتابل imed در لینک "اعلام مشکلات ثبت سفارش، بانک و گمرک" نسبت به ثبت مشکل خود با عنوان مشکل بانکی و عدم تخصیص ارز اقدام نمایند. در غیر اینصورت مورد بررسی قرار نخواهند گرفت.

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی چیست و شرایط و فرایند ثبت آنها چگونه است؟

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی (Research Use Only) به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت، مواد و دستگاه) اطلاق می گردد که کاربرد آن صرفاً جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. درج عبارت Research Use Only یا RUO بر روی برچسب و مدارک همراه این وسایل الزامی است. وسایل آزمایشگاهی تحقیقاتی IVD محسوب نشده ولی مشمول ثبت و اخذ کد IRC می باشند که ثبت آنها از طریق درخواست ثبت در سامانه با انتخاب نوع درخواست ثبت وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی انجام می شود. بررسی و صدور کد IRC این اقلام به دانشگاههای علوم پزشکی منتخب تفویض شده است.

تعیین اولویت گروه کالایی تجهیزات پزشکی وظیفه چه سازمانی است؟

از اول مرداد ماه 1397 تعیین اولویت گروه کالایی تجهیزات پزشکی بعهده وزارت بهداشت می باشد. لذا کمیته تخصیص ارز تجهیزات پزشکی براساس نوع و سابقه کالا و دیگر پارامترهای مرتبط در این خصوص که ضوابط آن توسط آن کمیته مصوب و منتشر گردیده است، بررسی لازم را بعمل می آورد. برای مشاهده مصوبات کمیته تخصیص ارز تجهیزات پزشکی اینجا را کلیک نمایید.

مهلت ثبت سفارشات بدون انتقال ارزی که کالای آنها در گمرک موجود و پیش از 23 فروردین 97 بارنامه شده اند تا چه زمانی می باشد؟

براساس اعلام سامانه جامع تجارت تاریخ اعتبار این نوع ثبت سفارشات تا تاریخ 10 مرداد 97 تمدید شد. لذا تأمین کنندگان باید تا تاریخ مذکور، کالاهای مربوطه را از گمرک ترخیص نمایند. مسئولیت ترخیص به موقع به عهده واردکننده است.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

1- تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است.
2- تاریخ اعتبار پروانه ساخت محصول پایان یافته است.
3- شرکت تعهد یا اکشن پلن (طرح تولیدی) با زمان بندی مشخص داشته که مدت زمان IRC متناسب با آن مشخص شده بود.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز قیمت تجهیزات پزشکی شرکت در قسمت "کالاهای قیمت گذاری شده" قابل مشاهده نمی باشد؟

نمایش قیمت منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت و تایید توسط اداره نظارت و ارزیابی می باشد.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز نام شرکت تولیدکننده در وب سایت قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" مشاهده نمی شود؟

نمایش نام شرکت در قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت از اداره کل/دانشگاه مربوطه می باشد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج حاصل از آن مشخصات عملکردی وسیله بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می باشد.

چگونه از دوره های آموزشی مربوط به مسئولین فنی مطلع گردیم؟

دوره های آموزشی مسئولین فنی توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور برگزار می گردد. جهت کسب اطلاعات بیشتر در این خصوص به وب سایت انجمن به آدرس www.imedss.ir مراجعه شود.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره، کد IRC صادر نمی گردد؟

درصورت درج GTIN اشتباه و یا تکراری، IRC صادر نخواهد شد که با تصحیح GTIN، مشکل برطرف و IRC صادر خواهد می گردد.

بانک عامل جهت بدهی های ارزی و فرم های ثبت خدمت خواستار تایید فرم های ثبت خدمت از دفتر تجهیزات و مهر و امضای آن می باشد. حضوری پیگیر شدیم اما کسی پاسخگو نبود

به سئوالات متداول ارزی مراجعه گردد، تا اطلاع ثانونی اقدامی در این خصوص نخواهد شد و هرگونه اطلاع رسانی از طریق سایت اداره کل ارائه می گردد.

شرکت تقاضای تخصیص ارز به مبلغ 7600 درهم برای شماره ثبت سفارش 12195317 مربوط به دستگاه ارویجی را دارد ولی گروه این کالا در سامانه جامع تجارت 98مشخص شده است، در شرایطی که کد کالا باید 1،2،یا 3 باشد

شرکت در سامانه جامع تجارت به هر دلیلی ویرایش ثبت سفارش نموده است باید با مراجعه به سامانه ویرایش نهایی کند.

ثبت سفارش شماره 98925803 کیت ای سی تی میباشد حدود 2 ماه در انبارهای گمرک میباشد، که از طریق حواله بانکی ارز ارسال گردیده کمتر از مبلغ پروفرم میباشد(به دلیل داشتن طلب و کردیت از کمپانی) که در هنگام تحویل اسناد به بانک طبق پروفرم الباقی ارز انتقال نداده شده میبایست تخصیص گرفته شود به صورت متقاضی یا بدون انقال ارز که متاسفانه حدود 1 ماه تخصیص داده نشده است

در سامانه مشکلات ثبت سفارش، بانک و گمرک اطلاعات ثبت سفارش را وارد نمایید

در رابطه با تخصیص ارز کالاهای ثبت سفارش شده، پیگیری تایید و یا عدم تایید تخصیص ارز از چه طریقی امکان پذیر است؟

از طریق بانک عامل پیگیری فرمایید و در صورت عدم نتیجه در سامانه مشکلات ثبت سفارش، گمرک و بانک اطلاعات و مدارک مربوطه را بارگزاری نمایید.

Error 98 در سامانه جامع تجارت به چه دلیلی است؟

شرکت در سامانه جامع تجارت به هر دلیلی ویراش ثبت سفارش نموده است باید با مراجعه به سامانه جامع تجارت ویرایش نهایی کند.

آیا با IRC مربوط به محصول نهایی تجهیزات پزشکی تولید داخل، می توان اقدام به واردات قطعات ساخت و یا مواد اولیه نمود؟

خیر

آیا امکان واردات قطعات یدکی بصورت بدون انتقال ارز و رایگان از محل گارانتی تجهیزات پزشکی امکان پذیر می باشد؟

بله- مطابق بند 8 آیین نامه اجرایی ماده 38 قانون مقررات واردات و صادرات، واردات قطعات یدکی بصورت ثبت سفارش بدون انتقال ارز (رایگان) امکان پذیر است. لذا متقاضیان می بایست به سامانه جامع تجارت و بانک عامل خود مراجعه نمایند. "اجزاء قطعات و لوازم مورد نیاز بررسی تعمیر و نگهداری و خدمات پس از فروش دستگاه های خارجی موجود در کشور توسط نمایندگی های مجاز، با کسب مجوزهای لازم قابل ترخیص است."

شرکت لیست ثبت سفارشات بدون انتقال ارز سال 96 خود را در کارتابل خود کاملا ثبت نموده و مدارک مربوطه را الصاق نموده است و ثبت نهایی کرده است.همچنین مدارک جهت تایید به بانک عامل ارسال شد و متعاقبا فیش تایید شده ثبت خدمت از سوی بانک تحویل این شرکت شده است.از آنجاییکه تحویل فیزیکی این فیش ها به آن اداره کل امکان پذیر نیست ، این شرکت بایستی این فیش را در کارتابل خود بارگذاری کند .ولی به دلیل ثبت نهایی کردن هر ردیف ، اماکن بارگذاری وجود ندارد.لذا خواهشمند است بخش فناوری اطلاعات همکاری لازم جهت بازکردن گزینه "الصاق مستندات" را انجام دهد تا این شرکت بتواند این فیش نهایی را بارگذاری نماید

به سئوالات متداول ارزی مراجعه گردد، تا اطلاع ثانونی اقدامی در این خصوص نخواهد شد و هرگونه اطلاع رسانی از طریق سایت اداره کل ارائه می گردد. لیکن موضوع عدم امکان بارگذاری مدارک در واحد فناوری اطلاعات اداره کل تجهیزات پزشکی پیگیری میشود.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D چیست؟

1-    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفي مسئول فني تولید صاحب صلاحيت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل  الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد.(جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).
 

چرا با وجود صحیح بودن GTIN باز خطای "GTIN کمتر از 14 رقم" مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن صفر ویا دو صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل برطرف خواهد شد.

آیا جهت ثبت مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات تولید داخل درج GTIN الزامی است؟

خیر نیازی به درج GTIN نمی باشد.

شماره پرونده های 663390247 و 663375777 توسط بانک عامل قابل رویت و بررسی نبوده و پیغام 101 دریافت میکنند ، از این رو قادر به دریافت تخصیص ارز نمیباشیم خواهشمند است راهنمایی بفرمایید

با توجه به تصمیم دولت به بازنگری ثبت سفارشات، بررسی لازم توسط وزارت بهداشت انجام و جهت اعمال در سامانه جامع تجارت اعلام شده است لذا پیغام 101 مرتفع شده است.

Error 99 در سامانه جامع تجارت به چه دلیلی است؟

قطع شدن سیستم سامانه جامع تجارت

انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع روش های تولید شامل
1) مونتاژ
2) تولید مستقل
3) بسته بندی و استریل
4) OBL یا Own Brand Labeling
که به منظور کسب اطلاعات بیشتر باید به ماده 27 آیین نامه مراجعه گردد.
 

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

این بخش مربوط به اداره آزمایشگاهی می باشد.

من روز چهارشنبه 27/4/1397 یک نامه در خصوص ثبت سفارش با شماره ثبت 19420701 و شماره پرونده 663385557 به دبیر خانه اداره تجهیزات تحویل دادم. شماره ثبت نامه در دبیرخانه 664/9365 است. برای پیگیری نتیجه درخواست به چه کسی باید مراجعه کنم؟ آیا در جلسه کمیته تخصیص ارز روز یکشنبه این شماره ثبت تایید شده است یا خیر؟ لازم به ذکر است تعرفه این ثبت سفارش 60214090 و مربوط به قطعات یدکی کاشت حلزون شنوایی است.

موضوع پیگیری شود درصورت عدم نتیجه در سامانه مشکلات ثبت سفارش، گمرک و بانک اطلاعات و مدارک مربوطه را بارگذاری نمایید.

مسئول فنی کیست و چه وظایفی بر عهده دارد؟

مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، آموزش و تحقیقات، تهیه و نگهداری سوابق و گزارشات و ... است. تولیدکننده باید به منظور تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید (ماده 4 آیین نامه). مسئول فنی تولید تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور، باید دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی با توجه به دستورالعمل ابلاغی باشد. معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت (ماده 41 آیین نامه). مسئول فنی به منظور حصول اطمینان از تطابق روش ها، مواد و تجهیزات به کار گرفته شده توسط مدیرعامل به اداره کل معرفی و پس از گذراندن دوره های آموزشی آشنایی با الزامات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، مسئول نظارت بر روند تولید، کنترل کیفی و پیشبرد اجرایی اصلاحات و رفع نواقص و همچنین ارائه گزارش کتبی یا شفاهی به این اداره کل می باشد. حضور فعال مسئول فنی در کارخانه و یا کارگاه در زمان مصرف مواد اولیه، تولید، بسته بندی، نظارت بر امور مربوطه الزامی بوده و هر ماده اولیه قبل از استفاده در خط تولید باید مورد تایید مسئول فنی قرار گیرد. مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. مسئول فنی صاحب صلاحیت که توانایی آن پس از قبولی در آزمون مسئول فنی توسط کمیته تخصصی در اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تایید خواهد شد، مسئول نظارت بر کلیه فرآیندهای تولید می باشد.
جهت اطلاع از دوره های آموزشی و کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی به آدرس www.imedss.ir مراجعه فرمایید.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A چیست؟

1.    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2.    معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
3.    استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4.    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
4-1    تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
4-2    ارائه برچسب و مدارک همراه
4-3    الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
4-4    الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
4-5    ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
5-    ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت (به دستورالعمل‌های " الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل" به شمارهPR-RE-01  و "روال صدور پروانه ساخت" به شماره PR-PR-01 رجوع گردد).

آیا جهت واردات مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات پزشکی نیاز به دریافت IRC می باشد؟

بله، جهت دریافت IRC مواد اولیه و قطعات ساخت ب آدرس register.imed.ir مراجعه گردد.

مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

Action plan چیست و چه زمانی باید ارائه گردد؟

چنانچه برنامه تولید محصول مبتنی بر انتقال تکنولوژی باشد، شرکت باید در اولین قدم Action plan خود را ارائه نماید. این برنامه مشتمل بر فازبندی های تولید و اقدامات صورت گرفته در هر مرحله خواهد بود.

مسئول پرداخت هزینه ایاب و ذهاب، حمل، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی بر عهده شرکت فروشنده است یا مشتری؟

به طور کلی بر عهده مشتری می باشد لیکن براساس توافقات فی مابین مشتری و فروشنده در زمان فروش دستگاه تعیین می گردد.

شرکت هایی که تغییر اولویت گروه کالایی دارند چه اقدامی می بایست انجام دهند؟

با توجه به تکمیل فهرست گروه کالایی اولویت یک توسط وزارت بهداشت، کلیه تأمین کنندگان می بایست منتظر نهایی شدن فهرست مذکور و اعلام آن توسط وزارت بهداشت به وزارت صمت و بانک مرکزی و گمرک باشند.

نظرسنجی
پیشنهاد شما در اولویت مهم اداره کل در دوره مدیریت جدید چیست؟





آمار بازدید
 بازديد امروز 3,988
 بازديد اين هفته 130,172
 بازديد اين ماه 427,408
 کل بازديدها 9,201,049
تعداد بازديد اين صفحه: 30,600
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386