دو شنبه 26 آذر 1397
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

مصوبه کمیته تخصصی دندانپزشکی برای شرایط و الزمات مورد نیاز برای تولید اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)

تاريخ:هفتم آذر 1397 ساعت 18:43   |   کد : 3555   |   مشاهده: 1216
شرایط و الزامات مورد نیاز برای بررسی تولید اباتمنت(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت) در کمیته تخصصی دندانپزشکی مصوب شد.
مصوبه کمیته تخصصی دندانپزشکی برای شرایط و الزمات مورد نیاز برای تولید اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: با توجه به درخواست های متقاضیان جهت تولید صرفاً اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)، موضوع در کمیته تخصصی دندانپزشکی مطرح و مصوب گردید صرفاً با احراز شرایط ذیل پرونده تولید اباتمنت بررسی و در صورت دارا بودن شرایط، پروانه ساخت صادر گردد.

1- نمونه تولیدی می بایست دقیقاً از نظر ابعاد، پوشش سطح، جنس متریال و تلرانس کنترل کیفی در تطابق کامل با نمونه وارداتی آن باشد.
2- احراز مطابقت اباتمنت تولیدی با برند و مدل خاصی باشد.
3- اثبات ایمنی، عملکرد و تطابق محصول با اباتمنت و فیکسچر وارداتی به عهده تولیدکننده می باشد.
4- با توجه به کلاس خطر کالا (B)، تولیدکنندگان ملزم به اخذ ISO 13485 از CB های مورد تایید مندرج در وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی تا تاریخ 97/10/1 و احراز تطابق اتحادیه اروپا (CE) از تاریخ 97/01/01 می باشند.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://www.imed.ir/News/1/3555
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه: 2,940,132
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386