دو شنبه 31 تير 1398
کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

اطلاعیه مهم برای شرکت های تجهیزات پزشکی/ لزوم جایگزینی تاییدیه CE معتبر جهت اعتباربخشی IRC های صادر شده با عنایت به تغییرات فهرست ارگان های بین المللی ممیزی در NANDO/ عدم جایگزنی موجبات ابطال کد IRC

تاريخ:بيست و نهم دی 1397 ساعت 16:44   |   کد : 3715   |   مشاهده: 4062
با عنایت به تغییرات فهرست ارگان های بین المللی ممیزی در NANDO، لزوم جایگزینی تاییدیه CE معتبر جهت اعتباربخشی IRC های صادر شده توسط شرکت های تجهیزات پزشکی ضروری است.
اطلاعیه مهم برای شرکت های تجهیزات پزشکی/ لزوم جایگزینی تاییدیه CE معتبر جهت اعتباربخشی IRC های صادر شده با عنایت به تغییرات فهرست ارگان های بین المللی ممیزی در NANDO/ عدم جایگزنی موجبات ابطال کد IRC
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی  وزارت بهداشت، مهندس عادل احمدزاده کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: باعنایت به آخرین تغییرات صورت گرفته در اعلام فهرست ارگان های بین المللی ممیزی  Notified Body ها (نهادهای صادرکننده تاییدیه CE) که از طریق وب سایت کمیسیون اتحادیه اروپایی موسوم به NANDO در دسترس عموم می‌باشد و طی اطلاعیه مورخ 21 آذر 97 اداره کل تجهیزات پزشکی در خصوص بروزرسانی فهرست نهادهای ممیزی بین‌المللی، منتشر گردید، به اطلاع شرکت های تجهیزات پزشکی می‌رساند برخی از کدهای IRC صادر شده پیشین بر مبنای تاییدیه CE از نهادهای ممیزی بین‌المللی است که در بروزرسانی یاد شده از فهرست‌‌ NANDO خارج شده اند که لیست آنها به پیوست در ضمائم می باشد.

وی افزود: آن دسته از شرکت‌هایی که کد IRC آنها صرفاً بر مبنای تأییدیه CE از نهادهای مذکور صادر گردیده است، لازم است حداکثر تا 9 ماه پس از تاریخ لغو اعتبار Notified Body یا 3 ماه پس ار انتشار این اطلاعیه(هر بازه زمانی که بیشتر باشد)، نسبت به درخواست اصلاحیه پرونده ثبت کالای خود مطابق مراحل ذیل اقدام و  تأییدیه جدید از نهادهای معتبر را بارگذاری نمایند.
  • ورود به پورتال www.imed.ir
  • ورود به منوی ثبت کالای پزشکی
  • انتخاب گزینه "اصلاحیه پرونده ثبت تایید شده"
  • جایگزینی تاییدیه جدید از نهاد معتبر در فهرست NANDO 
مهندس احمدزداده گفت: بدیهی است پس از انقضای مدت زمان تعیین شده، در صورت عدم اصلاح و جایگزینی با تاییدیه CE معتبر، پرونده ثبت کالا به کارتابل شرکت عودت و IRC نیز باطل خواهد شد.

وی افزود: لازم به توضیح است آن دسته از شرکت هایی که در لیست پیوست قرار دارند ولی پرونده ثبت آنها براساس تایییدیه FDA یا گواهی کشور ژاپن تایید گردیده است، الزامی به ارائه تاییدیه جدید نخواهند داشت.
مشاهده لینک سایت NANDO 

ضمائم:
مطالب مرتبط:
فهرست جدید ارگان های مطلع (Notified Body) در سایت NANDO
بروزرسانی فهرست ارگان های بین المللی ممیزی (Notified Body) و (Certification Body) در تطابق با الزامات بین المللی در پورتال imed
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://www.imed.ir/News/1/3715
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه: 5,639,940
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386