دو شنبه 28 مرداد 1398
اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اعلام کرد:

مهلت یک ماهه به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور بررسی صحت و اعتبار IRC های صادره شده برای تجهیزات پزشکی تولید داخل (غیر قابل تمدید)

تاريخ:ششم بهمن 1397 ساعت 19:51   |   کد : 3762   |   مشاهده: 4723

مهلت یک ماهه به تمام تولید کنندگان دارای پروانه ساخت که پرونده ثبت وسیله آنها دارای IRC معتبر نیست،برای اخذ IRC دائم و معتبر اعلام شد.

مهلت یک ماهه به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور بررسی صحت و اعتبار IRC های صادره شده برای تجهیزات پزشکی تولید داخل (غیر قابل تمدید)

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ضمن اطلاعیه مهم، مهلت یک ماهه به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور بررسی صحت و اعتبار IRC های صادره شده برای تجهیزات پزشکی تولید داخل را اغلام کرد.

اطلاعیه مهم(غیرقابل تمدید):
با توجه به بروز رسانی سامانه ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و اتصال اطلاعات تولیدکنندگان و محصولات ثبت شده به کد IRC و کد GTIN و با عنایت به الزامی بودن اخذ کدIRC معتبر برای تمام محصولات، لازم است تمام شرکت‌های تولید کننده نسبت به اخذ IRC دائم و معتبر اقدام نمایند.

همچنین با عنایت به اینکه در سال های گذشته به منظور حمایت از تولیدکنندگان برخی پروانه ساخت ها بدون در نظر گرفتن IRC صادر شده، تمام تولید کنندگان دارای پروانه ساخت که اطلاعات آنها در وب سایت تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت نمایش داده می‌شود ولی پرونده ثبت آنها دارای IRC معتبر نیست، باید در اسرع وقت نسبت به اخذ IRC دائم و معتبر اقدام نمایند.

لازم به ذکر است اطلاعات قیمت و پروانه ساخت های دارای اعتبار که IRC معتبر نداشته باشند پس از گذشت مهلت یک ماهه (تاریخ 97/12/15) از بخش استعلام وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی حذف خواهد شد.
برخی از مهمترین علل موثر در صادر نشدن IRC و یا حذف اطلاعات شرکت از بخش استعلام وب سایت:

1-نداشتن یا تکراری بودن کد GTIN
2-نداشتن پروانه ساخت برای محصول ثبت و تایید شده
3-غیر فعال بودن یا اتمام تاریخ اعتبار IRC (فقط تا یک ماه پس از اتمام اعتبار در سایت نمایش داده می‌شود)
4-اشکال در نوع پرونده ثبت کالا (ثبت به صورت فوریتی یا نمونه )

توجه :
الف)تمام پرونده های ثبت با ماهیت ماده اولیه و یا قطعات ساخت در بخش استعلام وب سایت نمایش داده نمی‌شوند.
ب)در حال حاضر اطلاعات پرونده های ثبت دارای مشکلات فوق الاشاره تنها به مدت یک ماه در وب سایت این اداره نمایش داده می‌شود (این مهلت قابل تمدید نمی باشد) و شرکت های تولید کننده موظف به بررسی و رفع مشکلات در طی این مدت می باشند.
ج)برای بررسی و رفع مشکلات در خصوص موارد فوق الاشاره می توانید در لینک سامانه imed، سامانه ثبت قدیم، بخش «ثبت کالای پزشکی» و سپس «گزارشIRC » مراجعه نمائید.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://www.imed.ir/News/1/3762
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه: 6,034,862
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386