چهارشنبه 4 ارديبهشت 1398
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

مصوبات دومین جلسه کمیته تسهیل فرآیند تامین تجهیزات پزشکی در تعیین تکلیف پرونده های ثبت تولید داخل که در وضعیت اعلام نقص هستند/ تسهیل و تسریع در روند صدور پروانه ساخت و صدور یک هفته ای پروانه

تاريخ:بيست و هشتم اسفند 1397 ساعت 17:23   |   کد : 3915   |   مشاهده: 2452
مصوبات دومین کمیته تسهیل در فرآیند تامین با موضوع تعیین تکلیف پرونده های ثبت وسیله پزشکی تولید داخل که در وضعیت اعلام نقص قرار دارند و اعلام لیست نواقص آنها، منتشر شد.
مصوبات دومین جلسه کمیته تسهیل فرآیند تامین تجهیزات پزشکی در تعیین تکلیف پرونده های ثبت تولید داخل که در وضعیت اعلام نقص هستند/ تسهیل و تسریع در روند صدور پروانه ساخت و صدور یک هفته ای پروانه
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: در دومین جلسه کمیته تسهیل در فرآیند تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی مورخ 1397/12/27 موضوع تعیین تکلیف پرونده های ثبت وسیله پزشکی تولید داخل که در وضعیت اعلام نقص قرار دارند و اعلام لیست نواقص آنها بررسی و در راستای تسهیل و تسریع در روند صدور پروانه ساخت موارد ذیل به تصویب رسید:

مصوبات دومین کمیته تسهیل در فرآیند تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی مورخ 1397/12/27

1-در راستای تسهیل و تسریع در روند صدور پروانه ساخت، شرکت های تولیدکننده دارای پرونده ثبت وسیله پزشکی که مطابق لیست پیوست، پرونده آنها در وضعیت اعلام نقص توسط کارشناس کیفی قرار دارد، با الصاق مستندات اعلام شده مطابق لیست و  ثبت نهایی پرونده و ارجاع سیستمی آن به کارشناس کیفی پرونده، می توانند اقدام به دریافت IRC و ارسال درخواست پروانه ساخت اقدام نمایند.

2-در صورت کامل بودن مستندات اعلام شده، پروانه ساخت در مدت یک هفته صادر خواهد شد.

3-فرم اظهار نامه تطابق ، BOM و OPC می بایست در ردیف 22 فرم ثبت وسیله (تاییده خود اظهاری) الصاق گردد.

نمونه فرم لیست تامین کنندگان (Bill of Material - BOM)
نمونه فرم اظهار نامه تطابق (Declaration of Conformity)
مشاهده لیست نواقص اعلام شده به شرکت های تولیدکننده

ضمائم:
مطالب مرتبط:
مصوبات اولین جلسه کمیته تسهیل در فرآیند تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://www.imed.ir/News/1/3915
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه: 4,460,094
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386