پنج شنبه 6 تير 1398
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی خبر داد:

تدوین و ابلاغ "دستورالعمل بررسی صلاحیت شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق تمیز"/ تعیین الزامات لازم جهت شرایط احراز، ارزیابی، انتخاب و نحوه نظارت بر حسن انجام کار

تاريخ:بيستم خرداد 1398 ساعت 15:43   |   کد : 4048   |   مشاهده: 1861
مهندس مختاری از تدوین و ابلاغ دستورالعمل بررسی صلاحیت شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق تمیز، خبر داد.
تدوین و ابلاغ
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت،مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: با توجه به اهمیت ویژه استقرار اتاق تمیز در تولید تجهیزات پزشکی استریل و ضرورت نظارت به صحت عملکرد و کیفیت این اتاق های تمیز، دستورالعمل بررسی صلاحیت شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق تمیز با هدف تعیین الزامات لازم جهت شرایط احراز، ارزیابی، انتخاب و نحوه نظارت بر حسن انجام کار شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق تمیز تدوین و ابلاغ شد.

وی افزود: باید توجه کرد که این دستورالعمل در راستای استفاده حداکثری از توان بخش خصوصی در راهنمایی و هدایت تولیدکننده گان در مسیر ارتقاء کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخلی تدوین و ابلاغ شده است. بر این اساس دامنه کاربرد این ضوابط شامل کلیه افراد حقوقی است که برای ارائه خدمات ذکر شده در این دستور العمل اعلام آمادگی می کنند. البته افرادی که تمایل دارند در این حوزه اقدام کنند، ابتدا باید گواهی صلاحیت مشاوره تجهیزات پزشکی را از اداره کل تجهیزات پزشکی برای مدت یکسال اخذ کنند. هرچند که برای بررسی توانایی شرکت های فعال، اولین "گواهی نامه صلاحیت صحه گذاری اتاق تمیز" شش ماهه صادر خواهد شد، اما این گواهی نامه قابل تمدید است.

مهندس مختاری بیان کرد: طبق دستور العمل بررسی صلاحیت شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق تمیز، این شرکت ها موظفند کلیه خدمات مربوط به احراز کیفیت و صحت عملکرد اتاق تمیز را به دقت ارائه نمایند.

گفتنی است که اطلاعات مربوط به الزامات عمومی، وظایف و مسئولیت ها و فرآیند تایید صلاحیت و صدور گواهینامه، کاربرگ درخواست گواهینامه صلاحیت، جدول رتبه بندی و تعهد نامه در دستورالعمل مذکور درج شده اند و در بخش دستورالعما ها و فرآیندهای پورتال imed در دسترس می باشد.

مشاهده دستورالعمل بررسی صلاحیت مشاورین تولید تجهیزات پزشکی

ضمائم:
مطالب مرتبط:
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://www.imed.ir/News/1/4048
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه: 5,272,750
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386