سه شنبه 19 آذر 1398
سرپرست اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

صدور بخشنامه الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (برچسب اصالت) برای کلیه اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکیدر تکمیل بخشنامه های قبل/ اقلام وارداتی از تاریخ 1398/09/01 و اقلام تولیدی از 1398/11/15

تاريخ:نوزدهم آبان 1398 ساعت 11:09   |   کد : 4326   |   مشاهده: 3651
بخشنامه الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (برچسب اصالت) برای کلیه اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی منتشر شد.
صدور بخشنامه الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (برچسب اصالت) برای کلیه اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکیدر تکمیل بخشنامه های قبل/ اقلام وارداتی از تاریخ 1398/09/01 و اقلام تولیدی از 1398/11/15
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس مود همایی سرپرست اداره نظارت و بازرسی تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: پیرو خبر مورخ 1398/05/08 در الزام الصاق برچسب اصالت کالا بر روی کلیه ملزومات مصرفی پزشکی و با عنایت به بخشنامه جدید ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و جلسات برگزار شده با آنان،الصاق برچسب کالا هم بر روی تجهیزات پزشکی و هم بر روی ملزومات مصرفی می بایست انجام شود.

وی افزود: بخشنامه الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (برچسب اصالت) برای کلیه اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی که جهت اقلام وارداتی از تاریخ 1398/09/01 و اقلام تولیدی از 1398/12/15 می باشد طی نامه شماره 664/71434 مورخ 1398/08/14 به صندوق پیام کارتابل الکترونیکی شرکتها در پورتال آیمد ارسال شده است و به شرح ذیل اعلام می گردد:

مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: بخشنامه الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی 

احتراماً، با توجه به مفاد ماده 13قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست محترم جمهوری (تصویر پیوست 1)، موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و پیرو نامه های شماره 664/133515 مورخ 96/10/25 و 664/38359 مورخ 1398/05/07، با توجه ضوابط اختصاصی دارو و تجهیزات پزشکی، بدین وسیله به اطلاع می‌رساند کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی تا تاریخ ذیل می بایست بصورت کامل طرح شناسه گذاری و کنترل ردیابی و رهگیری اصالت کالا اجرایی نمایند.

الف) کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی از تاریخ 1398/09/01
ب) کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی از تاریخ 1398/11/15

لازم به ذکر است فاز اول طرح الصاق برچسب اصالت جهت اجرایی شدن قوانین فوق الذکر از ابتدای سال 97 برای 5 گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی طی نامه شماره 664/133515 مورخ 96/10/25(تصویر پیوست 2) و کلیه کالاهای مصرفی طی بخشنامه شماره 664/38359 مورخ 98/05/07 ابلاغ گردید و از همان تاریخ لازم الاجرا بوده است.

در این خصوص رعایت موارد ذیل الزامی است:

1- برچسب اصالت می بایست مطابق با الزامات و ویژگی های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21 که طی بخشنامه شماره 658/105296 مورخ 94/07/22 ابلاغ گردیده الصاق گردد.

2- برچسب اصالت می بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.

3- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته بندی بزرگتر می باشد الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21(پیوست 3) بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.

4- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

5- برچسب اصالت باید به گونه ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.

6- اطلاعات کالاهای دارای برچسب می بایست در قالب فایل XML (پیوست 6) و مطابق پروتکل ارتباطی مجریان با سیستم پشتیبان (پیوست 4) به سامانه مرکزی(www.ttac.ir) ارسال گردد.

توجه- مسئول فنی شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) موظف هستند پس از دریافت فایل در کارتابل خود نسبت به Release (تائید مسئول فنی) اقلام اقدام نمایند.

7- الصاق برچسب از طریق شرکت های مجری یا تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) با رعایت پروتکل ها و الزامات مربوطه امکان پذیر می باشد.

8- از تاریخ 1398/09/01 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات وارداتی و از تاریخ 1398/11/15 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات تولید داخل می بایست نسبت به فروش کالا دارای برچسب اصالت اقدام نماید.

9- کلیه محصولات موجود در انبار شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) نیز می بایست تا تاریخ اعلام شده دارای برچسب اصالت کالا باشند.

1-9- با توجه به اینکه سامانه اصالت به سامانه های مرکزی سازمان، سامانه جامع تجارت ایران و گمرک متصل می باشد، درخصوص کالاهایی که از سامانه ورود و ترخیص قبلی تائید و واردات داشته اند و در سامانه ttac کد اظهار ثبت شده ندارند، می بایست نسبت به اعلام موجودی انبار خود مطابق جدول (پیوست 5) با فرمت اکسل به این اداره کل بصورت مکتوب اعلام نمایند و در زمان مشخص فقط برای یکبار در سامانه تیتک بارگذاری نمایند. (زمان و کداظهار بارگذاری در سامانه تیتک از طریق سایت اداره کل اطلاع رسانی خواهد شد).

2-9- اطلاعات تحویل داده شده مطابق بند 9-1 می بایست در سامانه www.ttac.ir بارگذاری و توسط کارشناسان این اداره تائید گردد تا در زمان استعلام ، برچسب تولید شده توسط شرکت مورد تائید قرار گیرد. بدیهی است کلیه مسئولیت ها درخصوص لیست موجودی انبار و فروش آنها با توجه به تعهد شرکت (پیوست 7) به عهده تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

3-9- شرکت ها می بایست نسبت به ارسال فرم تعهدنامه خود درخصوص اعلام موجودی انبار مطابق پیوست 7 از طریق کد کاربری و رمز عبور خود در سایت این اداره کل قسمت تعهدات شرکت ها اقدام نمایند.

4-9- حداکثر مهلت جهت فروش فهرست اعلام شده مطابق جدول پیوست 5، شش ماه می باشد.

5-9- نظر به اینکه یکی از الزامات برچسب اصالت درج کد ثبت فرآورده (IRC) می باشد درصورتیکه کالایی ثبت نشده و فاقد IRC می باشد شرکت می بایست قبل از اجرایی شدن فرآیند اصالت جهت ثبت و دریافت کد IRC اقدام نموده و اطلاعات دریافتی را جهت الصاق برچسب اصالت استفاده نماید.

10- کلیه توزیع کنندگان و اصناف، جهت توزیع و عرضه کالاهای مشمول برچسب اصالت می بایست از تاریخ های مذکور (1398/09/01 و 1398/11/15 ) صرفا نسبت به خرید اقلام با برچسب اصالت از شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) اقدام نمایند.

11- مطابق با مواد 4 و 5 ضوابط اختصاصی دارو و تجهیزات پزشکی موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، نگه داری کالاهای موضوع این ابلاغیه بدون شناسه رهگیری و اصالت، قاچاق میباشد.

لازم به ذکر است با توجه به جلسات آموزشی برگزار شده تمامی راهنما، دستورالعمل و پروتکل اجرایی و سوالات متداول مرتبط با این موضوع بر روی سایت اداره کل جهت بهره برداری شرکت ها قرار گرفته است.

مهندس سیدحسن صفوی، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی

رونوشت:
- ریاست محترم سازمان تعزیرات حکومتی کل کشور
- دبیر محترم کمیسیون مبارزه با قاچاق کالا و ارز
- معاون محترم پیشگیری ستاد مبارزه با قاچاق کالا
- روسای محترم کلیه دانشگاهها/ دانشکده های علوم پزشکی کشور
- کلیه معاونین محترم غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور
- مدیر کل محترم اتاق اصناف ایران

ضمائم:
مطالب مرتبط:
الزام الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه ملزومات پزشکی مصرفی وارداتی از تاریخ 1398/09/01 و بر روی کلیه ملزومات پزشکی مصرفی تولیدی از تاریخ 1398/12/01
آغاز فاز اول طرح اصالت تجهیزات پزشکی/اعلام ضوابط و اقلام مشمول الزام الصاق برچسب
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://www.imed.ir/News/1/4326
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  7,776,652
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386