يک شنبه 6 مهر 1399
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:

فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و آنفلوانزا

تاريخ:بيست و سوم شهريور 1399 ساعت 16:12   |   کد : 4733   |   مشاهده: 1827
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و انفلوانزا را اعلام کرد.
فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و آنفلوانزا
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: پیرو مصوبات کمیته تشخیص آزمایشگاهی کرونا ویروس جدید وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ، به اطلاع کلیه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده کیتهای تشخیصی آزمایشگاهی می رساند با توجه به لزوم تامین کیت های تشخیصی جهت تشخیص همزمان کووید و انفلوانزا، شرکتهایی که آمادگی تامین این کیت را با مشخصات فنی ذیل دارند در اسرع وقت نسبت به ارائه درخواست با شرایط زیر اقدام نمایند:

  1. کیت های تشخیص مولکولی (Real Time PCR) همزمان کووید-19 و انفلوانزای فصلی بصورت کیت های آماده مصرف با فرمت ملتیپلکس یک لوله ای با قابلیت تعیین ژنهای N یا E کووید-19، آنفلوانزای تیپ A، آنفلوانزای تیپ B و کنترل داخلی (ترجیحا کنترل داخلی با هدف آندوژن)، شامل همه اجزای واکنش و کنترلهای مثبت و منفی به منظور حصول اطمینان از اعتبار نتایج آزمایش توسط کاربر.

  2. دارا بودن الزامات عمومی ثبت کالا

  3. اعلام قیمت و ظرفیت تامین کیت در هنگام ثبت کالا

  4. روال ثبت کیت های تولید داخل مطابق اطلاعیه اعلام شده طی خبر شماره 4723 مورخ 1399/06/04 می باشد.

  5. فرآیند ثبت کیت های وارداتی بشرح زیر می باشد: (با توجه به محدودیت زمانی اولویت با شرکتهای دارای نمایندگی ثبت شده از کمپانی سازنده می باشد)

    • درخواست ثبت کالای نمونه و اخذ IRC نمونه

    • ترخیص نمونه و ارزیابی نمونه کیت در آزمایشگاه همکار

    • صدور IRC و مجوز واردات

ضمائم:
مطالب مرتبط:
روال ثبت کیت های آزمایشگاهی تولید داخل شامل کیت تشخیص ویروس کرونا SARS-COV-2 به روش مولکولی و کیت استخراج ژنوم ویروس صرفاً از طریق سامانه ثبت( Register) در پورتال imed.ir از تاریخ ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://www.imed.ir/News/1/4733
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  14,293,689
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386