لزوم اخذ IRC محصول نهایی پروانه های قدیمی تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی حداکثر ظرف مدت سه ماه

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، اعلام کرد: پیرو نامه شماره 381/664 مورخ 25/2/1401 در خصوص برخی از پروانه های تولید معتبر در بخش استعلام سایت رسمی تجهیزات و ملزومات پزشکی که فاقد IRC می باشند و پیرو مصوبه کمیته بازمهندسی مورخ 24 فروردین 1401، شرکت های دارای پروانه با شرایط مذکور موظفند ظرف مدت سه ماه از تاریخ ابلاغ نامه نسبت به اصلاح این موارد اقدام نمایند. بدیهی است پس از گذشت مدت مذکور پروانه های فاقد IRC از بخش استعلام سایت غیرقابل مشاهده خواهند شد. در این خصوص به نکات ذیل توجه فرمایید:
1- در صورتیکه عدم تولید IRC به دلیل عدم صحت GTIN و یا استفاده از یک GTIN تکراری در چندین کالا باشد و IRC در منوی "لیست IRC " شرکت صفر نمایش داده می شود می توانید از طریق منوی" تصحیح GTIN فراورده های ثبت شده" از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی نسبت به ویرایش اقدام نموده و پس از گذشت 24 ساعت IRC صادر خواهد شد. (دلیل عدم صدور کد را می توانید در منوی "لیست IRC " ستون " دلیل عدم صدور کد" مشاهده نمایید.)
2- درصورتیکه وجه افتراقی فارسی یا انگلیسی مندرج در هر GTIN با خطا مواجه شده باشد، از طریق ایجاد پرونده اصلاحیه، از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی تولیدی اقدام نمایید و پس از تایید پرونده، IRC صادر خواهد شد.
3- در صورتیکه از ابتدا در پرونده ثبت هیچ ردیفی جهت درج GTIN ایجاد نشده است، از طریق ایجاد پرونده اصلاحیه، از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی تولیدی اقدام نمایید و پس از تایید پرونده، IRC صادر خواهد شد.
4- لیست پروانه های دارای شرایط مذکور جهت راهنمایی بیشتر به پیوست ارسال می گردد. پروانه هایی که دارای این شرایط بوده ولی در لیست پیوست وجود ندارند هم مشمول انجام اقدامات مذکور می باشند.
شایان ذکر است با توجه به اجباری شدن شناسه گذاری اصالت برای کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق با قوانین ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز، ضوابط اختصاصی اقلام داروئی و تجهیزات و ملزومات پزشکی ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و ابلاغیه های بخشنامه های شماره 133515/664 مورخ 25/10/96 و شماره 38359/664 مورخ 7/5/1398 و شماره 71434/664/د مورخ 14/08/1398، در این خصوص اقدامات مقتضی را در اسرع وقت و با اولویت بالا انجام پذیرد.

ضمائم: