تاريخ : بيست و يکم آذر 1397
ساعت : 12:41
کد : 3602
کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
بروزرسانی فهرست ارگان های بین المللی ممیزی (Notified Body) و (Certification Body) در تطابق با الزامات بین المللی در پورتال imed
فهرست ارگان های بین المللی ممیزی  Notified Body معتبر صدور تاییدیه CE و Certification Body معتبر صدور گواهی نامه ایزو 13485 در تطابق با  الزامات بین المللی (NANDO و IAF) در پورتال imed بروزرسانی شد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس عادل احمدزاده کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: پیرو بازنگری فهرست ارگان‌های صدور تاییدیه محصول (Notified Body,NB) و موسسات صدور گواهی نامه ایزو 13485(Certification Body,CB) مطابق با جدیدترین الزامات بین‌المللی ( Nando و IAF) ، به پیوست فهرست بروزرسانی شده NB ها در حوزه سه دایرکتیو وسایل پزشکی EEC/42/93 و وسایل پزشکی کاشتنی فعال EEC/385/90 و وسایل پزشکی تشخیص طبی EC/97/98 و نیز فهرست بروزرسانی شده CB ها جهت اطلاع ذینفعان اعلام می گردد.
 
وی افزود موارد به شرح ذیل جهت اطلاع شرکتها لازم به توضیح است:

1-  NB ها و CB های خارج از فهرست بروزرسانی شده  مورد تأیید نمی‌باشند. 

2-  در خصوص  کدهای صادر شده (IRC) قبلی بر مبنای تاییدیه CE یا گواهی ISO 13485 توسط NB ها و CB های خارج از فهرست‌‌های مذکور، پرونده ثبت کالا جهت بروز رسانی تاییدیه معتبر به کارتابل شرکت ارجاع می گردد. لذا شرکت ها موظف به الصاق تاییدیه جدید از موسسات معتبر در پرونده ثبت می باشند.

3- با توجه به احتمال تغییرات مجدد در فهرست منتشر شده NANDO و سایر الزامات بین المللی مبنی بر معرفی NB ها و CBهای معتبر، شرکت های نمایندگی موظف هستند به هنگام عقد قرارد با تولیدکنندگان اصلی موارد فوق را لحاظ نمایند بطوریکه درصورت خروج ارگان ها و موسسات صدور تاییدیه از فهرست معتبر بین المللی، شرکت تولیدکننده  اصلی موظف به اقدام طبق قوانین بین المللی گردد.

لازم به ذکر است اطلاعات دقیق NBها و CBها در لینک موسسات همکار در نوار عناوین وب سایت imed در دسترس عموم است.

فهرست بروزرسانی شده CBها در پورتال imed
فهرست‌‌ بروز‌رسانی شده  NB ها درحوزه سه دایرکتیو وسایل پزشکی (42/93/EEC)، وسایل پزشکی کاشتنی فعال (385/90/EEC) و وسایل پزشکی تشخیص طبی (79/98/EC) در پورتال imed