تاريخ : دوم بهمن 1397
ساعت : 20:14
کد : 3750
کارشناس ارگان ممیزی گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی خبر داد:
تدوین و انتشار راهنمای ضوابط طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر بر مبنای سند راهنمای IAF برای اولین بار
راهنمای طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر بر مبنای سند راهنمای IAF برای اولین بار از سوی گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی تدوین و منتشر شد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر مینا فراهانی کارشناس ارگان ممیزی گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: راهنمای ضوابط طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر با هدف پشتیبانی از اجرای دستورالعمل‌ها و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، برای نخستین بار تدوین و منتشر شد.

وی افزود: مبنای این راهنما، سند راهنمای انجمن اعتباربخشی بین المللی ( International Accreditation Forum, IAF) برای طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک (IAF ID 13:2017) است.

دکتر فراهانی بیان کرد: طبقه‌بندی کلاس خطر در این راهنما، بر اساس فهرست نامگان تجهیزات پزشکی IAF و قواعد تعیین سطح خطر در مراجع بین‌المللی ارائه شده است. طبقه‌بندی کلاس خطر تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی بر اساس «ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی » انجام می‌شود که پیش از این منتشر شده و در بخش ضوابط و دستوالعمل‌های در وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی در دسترس است.

کارشناس ارگان ممیزی گفت: این راهنما برای شناسایی سطح خطر تمامی تجهیزات و وسایل پزشکی (مطابق ماده ۲ آیین‌نامه تجهیزات پزشکی)، به استثناء تجهیزاتی که بـرای آزمایشگـاه‌های تشخیص طبی استفاده می‌شوند، کاربرد دارد./

مشاهده راهنمای طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی