تاريخ : بيست و سوم شهريور 1399
ساعت : 16:12
کد : 4733
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:
فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و آنفلوانزا
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و انفلوانزا را اعلام کرد.
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: پیرو مصوبات کمیته تشخیص آزمایشگاهی کرونا ویروس جدید وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ، به اطلاع کلیه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده کیتهای تشخیصی آزمایشگاهی می رساند با توجه به لزوم تامین کیت های تشخیصی جهت تشخیص همزمان کووید و انفلوانزا، شرکتهایی که آمادگی تامین این کیت را با مشخصات فنی ذیل دارند در اسرع وقت نسبت به ارائه درخواست با شرایط زیر اقدام نمایند:

  1. کیت های تشخیص مولکولی (Real Time PCR) همزمان کووید-19 و انفلوانزای فصلی بصورت کیت های آماده مصرف با فرمت ملتیپلکس یک لوله ای با قابلیت تعیین ژنهای N یا E کووید-19، آنفلوانزای تیپ A، آنفلوانزای تیپ B و کنترل داخلی (ترجیحا کنترل داخلی با هدف آندوژن)، شامل همه اجزای واکنش و کنترلهای مثبت و منفی به منظور حصول اطمینان از اعتبار نتایج آزمایش توسط کاربر.

  2. دارا بودن الزامات عمومی ثبت کالا

  3. اعلام قیمت و ظرفیت تامین کیت در هنگام ثبت کالا

  4. روال ثبت کیت های تولید داخل مطابق اطلاعیه اعلام شده طی خبر شماره 4723 مورخ 1399/06/04 می باشد.

  5. فرآیند ثبت کیت های وارداتی بشرح زیر می باشد: (با توجه به محدودیت زمانی اولویت با شرکتهای دارای نمایندگی ثبت شده از کمپانی سازنده می باشد)

    • درخواست ثبت کالای نمونه و اخذ IRC نمونه

    • ترخیص نمونه و ارزیابی نمونه کیت در آزمایشگاه همکار

    • صدور IRC و مجوز واردات