شنبه 30 تير 1397
1154
دوم بهمن 1396 ساعت 15:57
1163
دوم بهمن 1396 ساعت 15:55
1284
دوم بهمن 1396 ساعت 13:50
1485
دوم بهمن 1396 ساعت 13:42

  شماره مستقیم : 14-66700012

  شماره های داخلی (شماره تلفنخانه : 63420)

  آقای سیدافضل موسوی (مسول دفتر): 250

  ایمیل: H.azimzadeh@fda.gov.ir

 ارتباط با سایر کارشناسان

 

معرفی ادراه نظارت وبازرسی

در سال 1385 متعاقب گزارش سازمان بازرسی کل کشور در خصوص مشکلات موجود در حوزه نظارت بر تجهیزات پزشکی پیشنهاد تشکیل اداره نظارت و ارزیابی توسط اداره کل به وزیر محترم وقت طی نامه شماره 11822 مورخ 5/2/85 ارسال گردید. با توجه موافقت وزیر محترم وقت به دلیل مشکلات حوزه نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی این اداره تشکیل گردید.در حال حاضر تحت عنوان اداره نظارت و بازرسی فعالیت های خود را انجام می دهد.
اهداف:

هدف کلان: نظارت و ارزیابی موثر در حوزه های تولید،واردات،قیمت گذاری ،توزیع و عرضه ،صادرات تجهیزات پزشکی به منظور اصلاح و ارتقاء فرایندهای فوق که منجربه ایجاد احساس امنیت در آحاد جامعه و کلیه ذینفعان در حوزه های فوق الذکر گردد.

الف) هدف در حوزه نظارت و ارزیابی

هدف: ارتقاء و بهبود فرآیند های حوزه تجهیزات پزشکی از جمله توزیع،عرضه و مصرف

شرح وظایف و برنامه ها در حوزه نظارت و ارزیابی

1) برنامه ريزي جهت بازديد و بازرسي هاي ميداني دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز درماني با همكاري كارشناسان مرتبط ساير ادارات مطابق تبصره 2 ماده 52 آيين نامه تجهيزات پزشكي (با توجه به تفویض صورت گرفته)

2) ايجاد سامانه ثبت رويدادها و شكايت هاي ذينفعان با حداكثر سهولت ارسال درخواست

3) برخورد مؤثر با متخلفين حوزه تجهيزات پزشكي و رسيدگي مؤثر به شكايات مرتبط به حوزه فعاليت هاي اداره مطابق ماده 50 آيين نامه تجهيزات پزشكي (جلوگيري از شركت در نمايشگاهها، ارجاع به مرجع قضايي يا اطلاع رساني از طريق سايت و...)

4) فرهنگ سازی برگزاری دوره آموزشی مرتبط جهت ذینفعان

5) تهیه آمار های تخصصی-تحلیلی از عملکرد دانشگاههای علوم پزشکی و اداره کل تجهیزات پزشکی

ب)هدف در حوزه قيمت گذاري

هدف: دسترسی دانشگاههای علوم پزشکی،مراکز درمانی و عموم مردم به قیمت ملزومات پزشکی

شرح وظایف و برنامه ها در حوزه قيمت گذاري

1) تدوين و ابلاغ دستورالعمل هاي مربوطه در حوزه قيمت گذاري

2) تکمیل اعلام سقف قیمت اقلام فهرست استراتژیک

3) پیگیری و نظارت برتعیین قیمت (سقف قیمت) اقلام خارج از فهرست استراتژیک توسط اتحادیه ها و انجمن براساس دستورالعمل های ابلاغی اداره کل و طرح و تصویب قیمت های پیشنهادی در کمیسیون قمت گذاری

4) برگزاری منظم کمیسیون قیمت گذاری

5) فرهنگ سازی و اموزش جهت خرید کالاهای مندرج در فهرست قیمت اداره کل

6) تدوین برنامه مطالعاتی در سایر کشورها و استانداردهای مرتبط در خصوص قیمت گذاری

7) تهیه گزارشات آماری-تحلیلی از اقلام دارای سقف قیمت اداره کل،تغییرات ،نوسانات نرخ ارز و موارد مرتبط

8) ارائه آمارهاي تخصصي در خصوص كالاهاي مشمول ارزحمايتي

ج)هدف در حوزه توزيع و عرضه

ساماندهی شبکه توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی

شرح وظایف در حوزه توزيع و عرضه

1) بازنگري ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و ابلاغ ضابطه جدید

2) تفویض نظارت و ارزیابی شبکه توزیع و عرضه اقلام ارتوپدی، آزمایشگاهی(کیت ها)، دندان پزشکی و چشمی به دانشگاه های علوم پزشکی و نظارت بر فرایندهای مذکور

3) برآورد نيازسنجي مصرف كالاهاي حمايتي در مراکز درمانی

4) نظارت و ارزیابی بر توزیع و عرضه اقلام مشمول ارزهای حمایتی و انجام بازرسی های مربوطه

5) پیگیری تدوین نرم افزار ثبت توزیع و عرضه به منظور پایش قیمت گذاری و شبکه توزیع

6) فرهنگ سازی و آموزش جهت استفاده از کالاهای مندرج در شبکه قانونی توزیع و عرضه

7) تدوین برنامه مطالعاتی در سایر کشورها و استانداردهای مرتبط در خصوص شبکه های توزیع قانونی

د)هدف در حوزه كالاهاي قاچاق

هدف:پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور حمایت از تولید کننده های داخلی

شرح وظایف حوزه كالاهاي قاچاق

1) برنامه ریزی به منظور الصاق برچسب اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی

2) ایجاد بانک اطلاعاتی مربوط به استعلام اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی(Serial/Lot/Batch no)

3) نظارت بر سطوح مختلف توزیع وعرضه از طریق دانشگاه های علوم پزشکی(تفویض)

4) برگزاری دوره های آموزشی جهت واحدهای صنفی با همکاری اتحادیه های مربوطه توسط اداره کل و دانشگاه های علوم پزشکی

5) نظارت بر اجرای PMS درحوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی

6) تدوین دستورالعمل برخورد با متخلفین حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی

7) ساماندهي صدور مجوزهاي نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي دركشور و نظارت بر نحوه فعاليت نمايشگاهها

8) اقدامات فرهنگی واطلاع رسانی به منظور ارتقاء سطح آگاهی اقشار جامعه در خرید و انتخاب تجهیزات و ملزومات پزشکی و عدم استفاده از کالاهای قاچاق با همکاری رسانه ها، دانشگاه ها و سایر ارگان ها و سازمانهای مرتبط

9) تدوین برنامه مطالعاتی در سایر کشورها و استانداردهای مرتبط در خصوص بررسی وضعیت قاچاق و برچسب اصالت

10) پاسخگویی به استعلامهای مرتبط

مخاطبین

1-دانشگاه های علوم پزشکی دولتی ومراکز درمانی تابعه

2-مراکز درمانی خصوصی،نیروهای مسلح،تامین اجتماعی، خیریه و...

3-آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و صاحبان حرف پزشکی

4-بیماران و مصرف کنندگان

5-شرکت های واردکننده ،تولید کننده،توزیع کننده، اصناف

6- دادسراهای جرائم پزشکی و تعزیرات